Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig carboplatin og reduceret dosis kraniospinal stråling for medulloblastom og primitiv neuroektodermal tumor (PNET)

13. december 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Mulighed for at bruge samtidig carboplatin og reduceret dosis kraniospinal stråling (24Gy) til metastatisk medulloblastom, højrisiko supratentorial PNET og metastatisk PNET

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kombinationen af ​​reduceret dosis kraniospinal stråling (reduceret fra standardbehandlingsdosering ved 36 Gy til 24 Gy) med samtidig administration af carboplatin og vincristin for metastatiske klassiske histologiske medulloblastomer og højrisiko supratentoriale PNET'er og metastatiske PNET'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 3 år og under 25 år
  • Patienter med klassisk histologi eller desmoplastisk histologi metastatisk medulloblastom ved histologisk diagnose og ved hoved- og rygsøjle-MR.
  • Patienter med højrisiko supratentorial, ikke-metastatisk, PNET
  • Patienter med metastatisk PNET
  • Nydiagnosticerede patienter, som ikke har modtaget tidligere behandling, med undtagelse af et kort forløb med emergent kemoterapi hos nyligt præsenterede patienter med neurologisk kompromittering pr. udbyderens beslutning
  • Kun patienter, der forventes at overleve mindst 6 uger, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, vil muligvis ikke blive behandlet i denne undersøgelse
  • Patienter med anaplastisk histologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret stråling ved samtidig kemoterapi
Reduceret dosis kraniospinal stråling ved samtidig administration af carboplatin og vincristin
Medicin: Carboplatin
Indgives samtidig med kraniospinal stråling.
Medicin: Vincristine
Indgives samtidig med kraniospinal stråling.
Stråling: 24 Gy
Kraniospinal stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder.
MR'er af hoved og rygsøjle. Antal deltagere med eventfri overlevelse ved 60 måneder oplyses.
Op til 60 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. antal overlevende deltagere oplyses.
op til 5 år
Intellektuel kompetence målt ved IQ-score: Uge 8
Tidsramme: Uge 8
Neuropsykologisk test vil blive udført efter bestråling er afsluttet. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. udgave (WISC-V) måler intellektuel kompetence inden for verbal forståelse, visuel rumlig, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Den gennemsnitlige score for skalaen er fastsat til 100, med en standardafvigelse på 15. Højere score indikerer højere niveauer af intellektuel kompetence og et bedre resultat.
Uge 8
Intellektuel kompetence målt ved IQ-score: 24. måned
Tidsramme: Måned 24
Neuropsykologisk test vil blive udført efter bestråling er afsluttet. IQ-score er rapporteret. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. udgave (WISC-V) måler intellektuel kompetence inden for verbal forståelse, visuel rumlig, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Den gennemsnitlige score for skalaen er fastsat til 100, med en standardafvigelse på 15. Højere score indikerer højere niveauer af intellektuel kompetence og et bedre resultat.
Måned 24
Intellektuel kompetence målt ved IQ-score: Måned 60
Tidsramme: Måned 60
Neuropsykologisk test vil blive udført efter bestråling er afsluttet. IQ-score er rapporteret. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. udgave (WISC-V) måler intellektuel kompetence inden for verbal forståelse, visuel rumlig, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Den gennemsnitlige score for skalaen er fastsat til 100, med en standardafvigelse på 15. Højere score indikerer højere niveauer af intellektuel kompetence og et bedre resultat.
Måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-1151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk medulloblastom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner