Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременное введение карбоплатина и краниоспинальной лучевой терапии в сниженной дозе при медуллобластоме и примитивной нейроэктодермальной опухоли (ПНЭО)

13 декабря 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Возможность одновременного использования карбоплатина и краниоспинальной радиации в сниженной дозе (24 Гр) при метастатической медуллобластоме, супратенториальной ПНЭО высокого риска и метастатической ПНЭО

Целью данного исследования является изучение эффективности комбинации сниженной дозы краниоспинального облучения (уменьшенной со стандартной лечебной дозы в 36 Гр до 24 Гр) с одновременным введением карбоплатина и винкристина при метастатических классических гистологических медуллобластомах и супратенториальных ПНЭО высокого риска и метастатические PNET.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 3 лет и младше 25 лет
  • Пациенты с классической гистологией или десмопластической гистологией с метастатической медуллобластомой по гистологическому диагнозу и МРТ головы и позвоночника.
  • Пациенты с супратенториальной неметастатической ПНЭО высокого риска
  • Пациенты с метастатической ПНЭО
  • Недавно диагностированные пациенты, которые не получали предшествующую терапию, за исключением одного короткого курса неотложной химиотерапии у впервые поступивших пациентов с неврологическими нарушениями по решению поставщика медицинских услуг.
  • Только пациенты, которые, как ожидается, проживут не менее 6 недель, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны, не могут принимать участие в этом исследовании.
  • Пациенты с анапластической гистологией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение лучевой нагрузки при одновременной химиотерапии
Сниженная доза краниоспинального облучения с одновременным введением карбоплатина и винкристина
Лекарство: Карбоплатин
Вводят одновременно с краниоспинальным облучением.
Лекарство: Винкристин
Вводят одновременно с краниоспинальным облучением.
Радиация: 24 Гр
Краниоспинальное облучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 60 месяцев.
МРТ головы и позвоночника. Сообщается о количестве участников с бессобытийной выживаемостью через 60 месяцев.
До 60 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Общая выживаемость будет измеряться в конце исследования. сообщается количество выживших участников.
до 5 лет
Интеллектуальная компетентность, измеряемая показателем IQ: неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
После завершения облучения будет проведено нейропсихологическое тестирование. Шкала интеллекта Векслера для детей, 5-е издание (WISC-V), измеряет интеллектуальную компетентность в вербальном восприятии, зрительно-пространственном мышлении, подвижном мышлении, рабочей памяти и скорости обработки. Средний балл по шкале зафиксирован на уровне 100 со стандартным отклонением 15. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интеллектуальной компетентности и лучший результат.
Неделя 8
Интеллектуальная компетентность, измеренная показателем IQ: месяц 24
Временное ограничение: Месяц 24
После завершения облучения будет проведено нейропсихологическое тестирование. Сообщается оценка IQ. Шкала интеллекта Векслера для детей, 5-е издание (WISC-V), измеряет интеллектуальную компетентность в вербальном восприятии, зрительно-пространственном мышлении, подвижном мышлении, рабочей памяти и скорости обработки. Средний балл по шкале зафиксирован на уровне 100 со стандартным отклонением 15. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интеллектуальной компетентности и лучший результат.
Месяц 24
Интеллектуальная компетентность, измеренная по показателю IQ: 60-й месяц
Временное ограничение: Месяц 60
После завершения облучения будет проведено нейропсихологическое тестирование. Сообщается оценка IQ. Шкала интеллекта Векслера для детей, 5-е издание (WISC-V), измеряет интеллектуальную компетентность в вербальном восприятии, зрительно-пространственном мышлении, подвижном мышлении, рабочей памяти и скорости обработки. Средний балл по шкале зафиксирован на уровне 100 со стандартным отклонением 15. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интеллектуальной компетентности и лучший результат.
Месяц 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-1151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться