单克隆丙种球蛋白病患者血管生成和凝血能力标志物的预后研究 (PACMoG)
2014年1月3日 更新者：Rennes University Hospital
血液循环内皮细胞 (CEC) 和微粒 (MP) 在文献中被描述为与血管衰竭和功能障碍相关，分别反映新血管生成和血栓形成的风险。
尽管在包括骨髓瘤在内的几种癌症中显着增加，但健康患者中存在少量 CEC。
然而，迄今为止，尚无研究探讨 CEC 和/或循环内皮祖细胞 (CEP) 和 MP 与单克隆丙种球蛋白病的肿瘤生长之间的相关性。
另一方面，没有研究直接测量骨髓中的 CEC 和 CEP。
研究人员的目的是评估单克隆丙种球蛋白病患者的这 2 个原始特征：未确定意义的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 和骨髓瘤。
这是一项初步的多中心研究。
研究概览
详细说明
主要目标：研究血液 CEC 和 MPs 与肿瘤体积的相关性以及单克隆丙种球蛋白病的临床生物学分期。
次要目标：研究通过流式细胞术测量的骨髓内皮细胞和 MPs 与肿瘤体积和单克隆丙种球蛋白病的临床生物学分期的相关性。
主要分析：CEC 及其祖细胞的血液水平、血管生成和凝血能力的可溶性参数，以及微粒与单克隆丙种球蛋白病肿瘤生长的经典指标（β2-微球蛋白和 Ig 峰）。
二级分析：内皮细胞及其祖细胞的骨髓水平、血管生成和凝血能力的可溶性参数，以及微粒与单克隆丙种球蛋白病肿瘤生长的经典指标（β2-微球蛋白和 Ig 峰）。
方法论：PACMoG 是一项介入性、前瞻性和多中心试点研究。 生物学参数将在单克隆丙种球蛋白病的诊断中确定。 结果将与单克隆丙种球蛋白病国际分期和临床随访进行比较。
程序：研究的具体测试将从以下方面实现：
- 血样：每位纳入患者 2 个 EDTA 管和 1 个不含抗凝剂的试管。
- 骨髓：骨髓造影穿刺时采集3ml，用于诊断。
在所有情况下，都不会执行额外的采样。
具体分析：
- 血液和骨髓中的特定生物测定将是：
- 内皮细胞和祖细胞水平
- MPS 的数量和细胞来源
- 磷脂依赖性凝血能力水平
- 血管生成的可溶性参数（VEGF、可溶性 CD146、内皮抑素）
- 可溶性凝血参数（血栓调节蛋白、组织因子和 D-二聚体水平）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、法国、35033
- Rennes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断时患有单克隆丙种球蛋白病或 MGUS 或骨髓瘤的患者，或在使用化学疗法和/或抗血管生成药物首次治疗骨髓瘤后超过 3 个月的患者。
- 患者年龄≥18岁，
- 已签署研究具体同意书的患者。
排除标准：
- 入组时用化疗和/或抗血管生成药物治疗
- 年龄 < 18 岁
- 没有特别同意的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单克隆丙种球蛋白病
诊断时患有单克隆丙种球蛋白病或 MGUS 或骨髓瘤的患者，或在使用化学疗法和/或抗血管生成药物首次治疗骨髓瘤后超过 3 个月的患者。
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该研究的具体测试将从以下方面实现：
在所有情况下，都不会执行额外的采样。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CEC及其祖细胞的血液水平
大体时间：第一天
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CEC及其祖细胞的血液水平
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第一天
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血管生成和凝血能力的可溶性参数的血液水平
大体时间：第一天
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血管生成和凝血能力的可溶性参数的血液水平
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第一天
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微粒的血液水平与单克隆丙种球蛋白病肿瘤生长的经典指标（β2-微球蛋白和 Ig 峰）。
大体时间：第一天
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微粒的血液水平与单克隆丙种球蛋白病肿瘤生长的经典指标（β2-微球蛋白和 Ig 峰）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮细胞及其祖细胞的骨髓水平
大体时间：第一天
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内皮细胞及其祖细胞的骨髓水平
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第一天
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血管生成和凝血能力的可溶性参数的骨髓水平
大体时间：第一天
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血管生成和凝血能力的可溶性参数的骨髓水平
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第一天
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微粒的骨髓水平与单克隆丙种球蛋白病肿瘤生长的经典指标（β2-微球蛋白和 Ig 峰值）。
大体时间：第一天
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微粒的骨髓水平与单克隆丙种球蛋白病肿瘤生长的经典指标（β2-微球蛋白和 Ig 峰值）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoît GUILLET, MD、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月3日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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