Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk studie av markører for angiogenese og koagulabilitet hos pasienter med monoklonal gammopati (PACMoG)

3. januar 2014 oppdatert av: Rennes University Hospital
Blodsirkulerende endotelceller (CEC) og mikropartikler (MPs) er beskrevet i litteraturen å være assosiert med vaskulære svikt og dysfunksjon som reflekterer henholdsvis neo-angiogenese og risiko for trombose. Det er noen få antall CEC hos friske pasienter, selv om de øker betydelig i flere kreftformer inkludert myelom. Imidlertid har ingen studier hittil undersøkt en korrelasjon mellom CEC og/eller sirkulerende endoteliale stamceller (CEP) og parlamentsmedlemmer med tumorvekst av monoklonal gammopati. På den annen side er det ingen studie som måler CEC og CEP direkte i benmargen. Etterforskerne har som mål å evaluere disse to opprinnelige egenskapene hos pasienter med monoklonal gammopati: monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) og myelom. Dette er en foreløpig multisentrisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Forskning av en korrelasjon av blod CEC og MPs med tumorvolum og den klinisk-biologiske stadieinndelingen av monoklonale gammopatier.

Sekundære mål: Forskning av en korrelasjon mellom benmargsendotelceller og MP-er, begge målt ved flowcytometri, med tumorvolum og den klinisk-biologiske stadieinndelingen av monoklonale gammopatier.

Hovedanalyser: Blodnivåer av CEC og dets stamceller, løselige parametere for angiogenese og koagulerbarhet, og mikropartikler versus klassiske indikatorer på tumorvekst av monoklonale gammopatier (beta2-mikroglobulin og Ig-topp).

Sekundære analyser: Benmargsnivåer av endotelceller og dets stamceller, løselige parametere for angiogenese og koagulerbarhet, og mikropartikler versus klassiske indikatorer på tumorvekst av monoklonale gammopatier (beta2-mikroglobulin og Ig-topp).

Metodikk: PACMoG er en intervensjonell, prospektiv og multisentrisk pilotstudie. Biologiske parametere vil bli bestemt ved diagnosen monoklonal gammopati. Resultatene vil bli sammenlignet med den internasjonale iscenesettelsen av monoklonal gammopati og den kliniske oppfølgingen.

Prosedyrer: Spesifikke tester av studien vil bli realisert fra:

  • Blodprøver: 2 EDTA-rør og 1 rør uten antikoagulasjonsmiddel per inkludert pasient.
  • Benmarg: 3 ml samlet under myelogrampunksjon laget for diagnosen.

I alle tilfeller vil ingen ytterligere prøvetaking bli utført.

Spesifikke analyser:

– Spesifikke biologiske analyser i blod og benmarg vil være:

  • Nivåer av endotel- og stamceller
  • Antall og mobilopprinnelse til MPS-er
  • Nivåer av fosfolipidavhengig koagulerbarhet
  • Oppløselige parametere for angiogenese (VEGF, oppløselig CD146, endostatin)
  • Løselige parametere for koagulerbarhet (nivåer av trombomodulin, vevsfaktor og D-dimer)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med monoklonal gammopati enten MGUS eller myelom ved diagnose eller mer enn 3 måneder etter en første myelombehandling med kjemoterapi og/eller antiangiogene legemidler.
  • Pasientens alder ≥ 18 år,
  • Pasienter som har signert det spesifikke samtykket til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kjemoterapi og/eller antiangiogene medikamenter ved inklusjon
  • Alder < 18 år
  • Ingen spesifikt samtykke fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: monoklonal gamopati

Pasienter med monoklonal gammopati enten MGUS eller myelom ved diagnose eller mer enn 3 måneder etter en første myelombehandling med kjemoterapi og/eller antiangiogene legemidler.

  • Pasientens alder ≥18 år,
  • Pasienter som har signert det spesifikke samtykket til studien.
Annen: blod- og benmargsprøver

Spesifikke tester av studien vil bli realisert fra:

  • Blodprøver: 2 EDTA-rør og 1 rør uten antikoagulasjonsmiddel per inkludert pasient.
  • Benmarg: 3 ml samlet under myelogrampunksjon laget for diagnosen.

I alle tilfeller vil ingen ytterligere prøvetaking bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåer av CEC og dets forfedre
Tidsramme: Dag 1
Blodnivåer av CEC og dets forfedre
Dag 1
Blodnivåer av løselige parametere for angiogenese og koagulerbarhet
Tidsramme: Dag 1
Blodnivåer av løselige parametere for angiogenese og koagulerbarhet
Dag 1
Blodnivåer av mikropartikler versus klassiske indikatorer på tumorvekst av monoklonale gammopatier (beta2-mikroglobulin og Ig-topp).
Tidsramme: Dag 1
Blodnivåer av mikropartikler versus klassiske indikatorer på tumorvekst av monoklonale gammopatier (beta2-mikroglobulin og Ig-topp).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmargsnivåer av endotelceller og dets stamceller
Tidsramme: Dag 1
Benmargsnivåer av endotelceller og dets stamceller
Dag 1
Benmargsnivåer av løselige parametere for angiogenese og koagulerbarhet
Tidsramme: Dag 1
Benmargsnivåer av løselige parametere for angiogenese og koagulerbarhet
Dag 1
Benmargsnivåer av mikropartikler versus klassiske indikatorer på tumorvekst av monoklonale gamopatier (beta2-mcicroglobulin og Ig-topp).
Tidsramme: Dag 1
Benmargsnivåer av mikropartikler versus klassiske indikatorer på tumorvekst av monoklonale gamopatier (beta2-mcicroglobulin og Ig-topp).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOC/10-02 - PACMoG
  • 2010-A00378-31 (Annen identifikator: ID RCB)
  • B100413-10 (Annen identifikator: AFSSAPS)
  • 10/16-758 (Annen identifikator: CPP Rennes)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere