Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk studie av markörer för angiogenes och koagulerbarhet hos patienter med monoklonal gammopati (PACMoG)

3 januari 2014 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Blodcirkulerande endotelceller (CEC) och mikropartiklar (MP) beskrivs i litteraturen vara associerade med vaskulära misslyckanden och dysfunktion som återspeglar neo-angiogenes respektive risk för trombos. Det finns ett fåtal CEC hos friska patienter även om de ökar signifikant i flera cancerformer inklusive myelom. Emellertid har ingen studie hittills undersökt en korrelation mellan CEC och/eller cirkulerande endotelfamiljer (CEP) och MP:er med tumörtillväxten av monoklonal gammopati. Å andra sidan finns det ingen studie som mäter CEC och CEP direkt i benmärgen. Utredarnas mål är att utvärdera dessa två ursprungliga egenskaper hos patienter med monoklonal gammopati: monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) och myelom. Detta är en preliminär multicentrisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: Forskning av en korrelation av blod CEC och MPs med tumörvolymen och den klinisk-biologiska stadieindelningen av monoklonala gammopatier.

Sekundära mål: Forskning av en korrelation mellan benmärgsendotelceller och MP:er, båda mätta med flödescytometri, med tumörvolymen och den klinisk-biologiska stadieindelningen av monoklonala gammopatier.

Huvudanalyser: Blodnivåer av CEC och dess progenitorer, lösliga parametrar för angiogenes och koagulerbarhet, och mikropartiklar kontra klassiska indikatorer på tumörtillväxt av monoklonala gammopatier (beta2-mikroglobulin och Ig-topp).

Sekundära analyser: Benmärgsnivåer av endotelceller och dess progenitorer, lösliga parametrar för angiogenes och koagulerbarhet, och mikropartiklar kontra klassiska indikatorer på tumörtillväxt av monoklonala gammopatier (beta2-mikroglobulin och Ig-topp).

Metod: PACMoG är en interventionell, prospektiv och multicentrisk pilotstudie. Biologiska parametrar kommer att bestämmas vid diagnos av monoklonal gammopati. Resultaten kommer att jämföras med den internationella iscensättningen av monoklonal gammopati och den kliniska uppföljningen.

Procedurer: Specifika tester av studien kommer att genomföras från:

  • Blodprov: 2 EDTA-rör och 1 rör utan antikoagulantia per inkluderad patient.
  • Benmärg: 3 ml uppsamlat under myelogrampunktion gjord för diagnosen.

I samtliga fall kommer ingen ytterligare provtagning att utföras.

Specifika analyser:

- Specifika biologiska analyser i blod och benmärg kommer att vara:

  • Endotel- och progenitorcellnivåer
  • Antal och cellulärt ursprung för MPS:er
  • Nivåer av fosfolipidberoende koagulerbarhet
  • Lösliga parametrar för angiogenes (VEGF, lösligt CD146, endostatin)
  • Lösliga parametrar för koagulerbarhet (nivåer av trombomodulin, vävnadsfaktor och D-dimer)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med monoklonal gammopati antingen MGUS eller myelom vid diagnos eller mer än 3 månader efter en första myelombehandling med kemoterapi och/eller antiangiogena läkemedel.
  • Patientens ålder ≥ 18 år,
  • Patienter som har skrivit under studiens specifika samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med kemoterapi och/eller antiangiogena läkemedel vid inklusionen
  • Ålder < 18 år
  • Inget specifikt medgivande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: monoklonal gamopati

Patienter med monoklonal gammopati antingen MGUS eller myelom vid diagnos eller mer än 3 månader efter en första myelombehandling med kemoterapi och/eller antiangiogena läkemedel.

  • Patientens ålder ≥18 år,
  • Patienter som har skrivit under studiens specifika samtycke.
Övrig: blod- och benmärgsprover

Specifika tester av studien kommer att realiseras från:

  • Blodprov: 2 EDTA-rör och 1 rör utan antikoagulantia per inkluderad patient.
  • Benmärg: 3 ml uppsamlat under myelogrampunktion gjord för diagnosen.

I samtliga fall kommer ingen ytterligare provtagning att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivåer av CEC och dess stamfader
Tidsram: Dag 1
Blodnivåer av CEC och dess stamfader
Dag 1
Blodnivåer av lösliga parametrar för angiogenes och koagulerbarhet
Tidsram: Dag 1
Blodnivåer av lösliga parametrar för angiogenes och koagulerbarhet
Dag 1
Blodnivåer av mikropartiklar kontra klassiska indikatorer på tumörtillväxt av monoklonala gammopatier (beta2-mikroglobulin och Ig-topp).
Tidsram: Dag 1
Blodnivåer av mikropartiklar kontra klassiska indikatorer på tumörtillväxt av monoklonala gammopatier (beta2-mikroglobulin och Ig-topp).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmärgsnivåer av endotelceller och dess progenitorer
Tidsram: Dag 1
Benmärgsnivåer av endotelceller och dess progenitorer
Dag 1
Benmärgsnivåer av lösliga parametrar för angiogenes och koagulerbarhet
Tidsram: Dag 1
Benmärgsnivåer av lösliga parametrar för angiogenes och koagulerbarhet
Dag 1
Benmärgsnivåer av mikropartiklar kontra klassiska indikatorer på tumörtillväxt av monoklonala gamopatier (beta2-mcicroglobulin och Ig-topp).
Tidsram: Dag 1
Benmärgsnivåer av mikropartiklar kontra klassiska indikatorer på tumörtillväxt av monoklonala gamopatier (beta2-mcicroglobulin och Ig-topp).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOC/10-02 - PACMoG
  • 2010-A00378-31 (Annan identifierare: ID RCB)
  • B100413-10 (Annan identifierare: AFSSAPS)
  • 10/16-758 (Annan identifierare: CPP Rennes)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera