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Prognostische Studie von Markern der Angiogenese und Koagulabilität bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie (PACMoG)

3. Januar 2014 aktualisiert von: Rennes University Hospital
In der Literatur wird beschrieben, dass blutzirkulierende Endothelzellen (CEC) und Mikropartikel (MPs) mit vaskulärem Versagen und Funktionsstörungen assoziiert sind, die Neoangiogenese bzw. Thromboserisiko widerspiegeln. Es gibt eine geringe Anzahl von CEC bei gesunden Patienten, obwohl sie bei mehreren Krebsarten, einschließlich Myelom, signifikant zunehmen. Allerdings hat bisher keine Studie eine Korrelation von CEC und/oder zirkulierenden endothelialen Vorläufern (CEP) und MPs mit dem Tumorwachstum einer monoklonalen Gammopathie untersucht. Andererseits gibt es keine Studie, die CEC und CEP direkt im Knochenmark misst. Das Ziel der Forscher ist es, diese 2 ursprünglichen Merkmale bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie zu bewerten: monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS) und Myelom. Dies ist eine vorläufige multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Erforschung einer Korrelation von CEC und MPs im Blut mit dem Tumorvolumen und dem klinisch-biologischen Staging monoklonaler Gammopathien.

Sekundäre Ziele: Erforschung einer Korrelation von Endothelzellen des Knochenmarks und MPs, beide gemessen durch Durchflusszytometrie, mit dem Tumorvolumen und dem klinisch-biologischen Staging monoklonaler Gammopathien.

Hauptanalysen: Blutspiegel von CEC und seinen Vorläufern, lösliche Parameter der Angiogenese und Gerinnbarkeit und Mikropartikel im Vergleich zu klassischen Indikatoren des Tumorwachstums von monoklonalen Gammopathien (beta2-Mikroglobulin und Ig-Peak).

Sekundäre Analysen: Knochenmarkspiegel von Endothelzellen und ihren Vorläufern, lösliche Parameter der Angiogenese und Gerinnungsfähigkeit und Mikropartikel im Vergleich zu klassischen Indikatoren des Tumorwachstums von monoklonalen Gammopathien (beta2-Mikroglobulin und Ig-Peak).

Methodik: PACMoG ist eine interventionelle, prospektive und multizentrische Pilotstudie. Biologische Parameter werden bei der Diagnose einer monoklonalen Gammopathie bestimmt. Die Ergebnisse werden mit der internationalen Einstufung der monoklonalen Gammopathie und der klinischen Nachsorge verglichen.

Verfahren: Spezifische Tests der Studie werden durchgeführt von:

  • Blutproben: 2 EDTA-Röhrchen und 1 Röhrchen ohne Antikoagulans pro aufgenommenem Patient.
  • Knochenmark: 3 ml, die während der für die Diagnose durchgeführten Myelogrammpunktion gesammelt wurden.

In allen Fällen wird keine zusätzliche Probenahme durchgeführt.

Spezifische Analysen:

- Spezifische biologische Assays in Blut und Knochenmark sind:

  • Spiegel von Endothel- und Vorläuferzellen
  • Anzahl und zellulärer Ursprung von MPSs
  • Ebenen der Phospholipid-abhängigen Gerinnungsfähigkeit
  • Lösliche Parameter der Angiogenese (VEGF, lösliches CD146, Endostatin)
  • Lösliche Gerinnbarkeitsparameter (Thrombomodulin-, Gewebefaktor- und D-Dimer-Spiegel)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit monoklonaler Gammopathie entweder MGUS oder Myelom zum Zeitpunkt der Diagnose oder mehr als 3 Monate nach einer ersten Myelombehandlung mit Chemotherapie und/oder antiangiogenen Arzneimitteln.
  • Alter des Patienten ≥ 18 Jahre,
  • Patienten, die die spezifische Zustimmung der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chemotherapie und/oder antiangiogenen Medikamenten bei der Aufnahme
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Keine spezifische Zustimmung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: monoklonale Gamopathie

Patienten mit monoklonaler Gammopathie entweder MGUS oder Myelom zum Zeitpunkt der Diagnose oder mehr als 3 Monate nach einer ersten Myelombehandlung mit Chemotherapie und/oder antiangiogenen Arzneimitteln.

  • Alter des Patienten ≥18 Jahre,
  • Patienten, die die spezifische Zustimmung der Studie unterzeichnet haben.
Sonstiges: Blut- und Knochenmarkproben

Spezifische Tests der Studie werden durchgeführt von:

  • Blutproben: 2 EDTA-Röhrchen und 1 Röhrchen ohne Antikoagulans pro aufgenommenem Patient.
  • Knochenmark: 3 ml, die während der für die Diagnose durchgeführten Myelogrammpunktion gesammelt wurden.

In allen Fällen wird keine zusätzliche Probenahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von CEC und seinen Vorläufern
Zeitfenster: Tag 1
Blutspiegel von CEC und seinen Vorläufern
Tag 1
Blutspiegel von löslichen Parametern der Angiogenese und der Gerinnungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Blutspiegel von löslichen Parametern der Angiogenese und der Gerinnungsfähigkeit
Tag 1
Blutspiegel von Mikropartikeln im Vergleich zu klassischen Indikatoren des Tumorwachstums monoklonaler Gammopathien (Beta2-Mikroglobulin und Ig-Peak).
Zeitfenster: Tag 1
Blutspiegel von Mikropartikeln im Vergleich zu klassischen Indikatoren des Tumorwachstums monoklonaler Gammopathien (Beta2-Mikroglobulin und Ig-Peak).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmarkspiegel von Endothelzellen und ihren Vorläufern
Zeitfenster: Tag 1
Knochenmarkspiegel von Endothelzellen und ihren Vorläufern
Tag 1
Knochenmarkspiegel löslicher Parameter der Angiogenese und Gerinnungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Knochenmarkspiegel löslicher Parameter der Angiogenese und Gerinnungsfähigkeit
Tag 1
Knochenmarkspiegel von Mikropartikeln im Vergleich zu klassischen Indikatoren des Tumorwachstums monoklonaler Gamopathien (Beta2-Mcicroglobulin und Ig-Peak).
Zeitfenster: Tag 1
Knochenmarkspiegel von Mikropartikeln im Vergleich zu klassischen Indikatoren des Tumorwachstums monoklonaler Gamopathien (Beta2-Mcicroglobulin und Ig-Peak).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOC/10-02 - PACMoG
  • 2010-A00378-31 (Andere Kennung: ID RCB)
  • B100413-10 (Andere Kennung: AFSSAPS)
  • 10/16-758 (Andere Kennung: CPP Rennes)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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