Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická studie markerů angiogeneze a koagulability u pacientů s monoklonální gamapatií (PACMoG)

3. ledna 2014 aktualizováno: Rennes University Hospital
Krevní cirkulující endoteliální buňky (CEC) a mikročástice (MP) jsou v literatuře popsány jako asociované s vaskulárním selháním a dysfunkcí, které odrážejí neoangiogenezi a riziko trombózy. Existuje několik málo CEC u zdravých pacientů, i když se významně zvyšují u několika rakovin včetně myelomu. Žádná studie však dosud neprozkoumala korelaci CEC a/nebo cirkulujících endoteliálních progenitorů (CEP) a MP s nádorovým růstem monoklonální gamapatie. Na druhou stranu neexistuje žádná studie měřící CEC a CEP přímo v kostní dřeni. Cílem výzkumníků je zhodnotit tyto 2 původní rysy u pacientů s monoklonální gamapatií: monoklonální gamapatii neurčité signifikace (MGUS) a myelom. Jedná se o předběžnou multicentrickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Výzkum korelace krevních CEC a MPs s objemem tumoru a klinicko-biologickým stagingem monoklonálních gamapatií.

Sekundární cíle : Výzkum korelace endotelových buněk kostní dřeně a MP, obojí měřené průtokovou cytometrií, s objemem nádoru a klinicko-biologickým stagingem monoklonálních gamapatií.

Základní analýzy: Krevní hladiny CEC a jejích progenitorů, solubilní parametry angiogeneze a koagulability a mikročástice versus klasické indikátory nádorového růstu monoklonálních gamapatií (beta2-mikroglobulin a Ig pík).

Sekundární analýzy: Hladiny endoteliálních buněk a jejich progenitorů v kostní dřeni, solubilní parametry angiogeneze a koagulability a mikročástice versus klasické indikátory nádorového růstu monoklonálních gamapatií (pík beta2-mikroglobulinu a Ig).

Metodika : PACMoG je intervenční, prospektivní a multicentrická pilotní studie. Biologické parametry budou stanoveny při diagnóze monoklonální gamapatie. Výsledky budou porovnány s mezinárodním stagingem monoklonální gamapatie a klinickým sledováním.

Postupy : Specifické testy studia budou realizovány od :

  • Vzorky krve: 2 zkumavky EDTA a 1 zkumavka bez antikoagulantu na zahrnutého pacienta.
  • Kostní dřeň: 3 ml odebrané během punkce myelogramu provedené pro diagnózu.

Ve všech případech nebude prováděn žádný další odběr vzorků.

Konkrétní analýzy:

- Specifické biologické testy v krvi a kostní dřeni budou:

  • Hladiny endoteliálních a progenitorových buněk
  • Počet a buněčný původ MPS
  • Hladiny koagulability závislé na fosfolipidech
  • Rozpustné parametry angiogeneze (VEGF, solubilní CD146, endostatin)
  • Rozpustné parametry koagulability (hladiny trombomodulinu, tkáňového faktoru a D-dimeru)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s monoklonální gamapatií buď MGUS nebo myelom při diagnóze nebo více než 3 měsíce po první léčbě myelomu chemoterapií a/nebo antiangiogenními léky.
  • Věk pacienta ≥ 18 let,
  • Pacienti, kteří podepsali specifický souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba chemoterapií a/nebo antiangiogenními léky při zařazení
  • Věk < 18 let
  • Žádný konkrétní souhlas studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: monoklonální gamopatie

Pacienti s monoklonální gamapatií buď MGUS nebo myelom při diagnóze nebo více než 3 měsíce po první léčbě myelomu chemoterapií a/nebo antiangiogenními léky.

  • Věk pacienta ≥ 18 let,
  • Pacienti, kteří podepsali specifický souhlas se studií.
Jiný: vzorky krve a kostní dřeně

Specifické testy studia budou realizovány od:

  • Vzorky krve: 2 zkumavky EDTA a 1 zkumavka bez antikoagulantu na zahrnutého pacienta.
  • Kostní dřeň: 3 ml odebrané během punkce myelogramu provedené pro diagnózu.

Ve všech případech nebude prováděn žádný další odběr vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní hladiny CEC a jejích progenitorů
Časové okno: Den 1
Krevní hladiny CEC a jejích progenitorů
Den 1
Hladiny rozpustných parametrů angiogeneze a koagulability v krvi
Časové okno: Den 1
Hladiny rozpustných parametrů angiogeneze a koagulability v krvi
Den 1
Krevní hladiny mikročástic versus klasické indikátory nádorového růstu monoklonálních gamapatií (beta2-mikroglobulin a Ig pík).
Časové okno: Den 1
Krevní hladiny mikročástic versus klasické indikátory nádorového růstu monoklonálních gamapatií (beta2-mikroglobulin a Ig pík).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny endoteliálních buněk v kostní dřeni a jejich progenitorů
Časové okno: Den 1
Hladiny endoteliálních buněk v kostní dřeni a jejich progenitorů
Den 1
Hladiny rozpustných parametrů angiogeneze a koagulability v kostní dřeni
Časové okno: Den 1
Hladiny rozpustných parametrů angiogeneze a koagulability v kostní dřeni
Den 1
Hladiny mikročástic v kostní dřeni versus klasické indikátory nádorového růstu monoklonálních gamopatií (beta2-mcikroglobulin a Ig pík).
Časové okno: Den 1
Hladiny mikročástic v kostní dřeni versus klasické indikátory nádorového růstu monoklonálních gamopatií (beta2-mcikroglobulin a Ig pík).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOC/10-02 - PACMoG
  • 2010-A00378-31 (Jiný identifikátor: ID RCB)
  • B100413-10 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
  • 10/16-758 (Jiný identifikátor: CPP Rennes)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na vzorky krve a kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit