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Étude pronostique des marqueurs de l'angiogenèse et de la coagulabilité chez les patients atteints de gammapathie monoclonale (PACMoG)

3 janvier 2014 mis à jour par: Rennes University Hospital
Les cellules endothéliales circulantes sanguines (CEC) et les microparticules (MP) sont décrites dans la littérature comme étant associées à des défaillances et à un dysfonctionnement vasculaires qui reflètent respectivement la néo-angiogenèse et le risque de thrombose. Il existe un petit nombre de CEC chez les patients sains bien qu'ils augmentent significativement dans plusieurs cancers dont le myélome. Cependant, aucune étude n'a exploré à ce jour une corrélation entre les CEC et/ou les progéniteurs endothéliaux circulants (CEP) et les MP avec la croissance tumorale de la gammapathie monoclonale. En revanche, il n'existe aucune étude mesurant les CEC et CEP directement dans la moelle osseuse. L'objectif des investigateurs est d'évaluer ces 2 originalités chez des patients porteurs de gammapathie monoclonale : la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et le myélome. Il s'agit d'une étude préliminaire multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Recherche d'une corrélation des CEC et MPs sanguins avec le volume tumoral et la stadification clinico-biologique des gammapathies monoclonales.

Objectifs secondaires : Recherche d'une corrélation des cellules endothéliales de la moelle osseuse et des MP, toutes deux mesurées par cytométrie en flux, avec le volume tumoral et le stade clinico-biologique des gammapathies monoclonales.

Analyses principales : Taux sanguins de CEC et de ses progéniteurs, paramètres solubles d'angiogenèse et de coagulabilité, et microparticules versus indicateurs classiques de croissance tumorale des gammapathies monoclonales (beta2-microglobuline et pic d'Ig).

Analyses secondaires : Taux médullaires de cellules endothéliales et de ses progéniteurs, paramètres solubles d'angiogenèse et de coagulabilité, et microparticules versus indicateurs classiques de croissance tumorale des gammapathies monoclonales (beta2-microglobuline et pic d'Ig).

Méthodologie : PACMoG est une étude pilote interventionnelle, prospective et multicentrique. Les paramètres biologiques seront déterminés lors du diagnostic de gammapathie monoclonale. Les résultats seront comparés à la stadification internationale de la gammapathie monoclonale et au suivi clinique.

Procédures : Des tests spécifiques de l'étude seront réalisés à partir de :

  • Prélèvements sanguins : 2 tubes EDTA et 1 tube sans anticoagulant par patient inclus.
  • Moelle osseuse : 3 ml prélevés lors de la ponction myélogramme faite pour le diagnostic.

Dans tous les cas, aucun prélèvement supplémentaire ne sera effectué.

Analyses spécifiques :

- Les dosages biologiques spécifiques dans le sang et la moelle osseuse seront :

  • Niveaux de cellules endothéliales et progénitrices
  • Nombre et origine cellulaire des MPS
  • Niveaux de coagulabilité dépendant des phospholipides
  • Paramètres solubles de l'angiogenèse (VEGF, CD146 soluble, endostatine)
  • Paramètres solubles de coagulabilité (Niveaux de thrombomoduline, facteur tissulaire et D-Dimère)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35033
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de gammapathie monoclonale soit MGUS ou myélome au moment du diagnostic ou plus de 3 mois après un premier traitement du myélome par chimiothérapie et/ou médicaments anti-angiogéniques.
  • Âge du patient ≥ 18 ans,
  • Patients ayant signé le consentement spécifique de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par chimiothérapie et/ou médicaments anti-angiogéniques à l'inclusion
  • Âge < 18 ans
  • Pas de consentement spécifique de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gamopathie monoclonale

Patients atteints de gammapathie monoclonale soit MGUS ou myélome au moment du diagnostic ou plus de 3 mois après un premier traitement du myélome par chimiothérapie et/ou médicaments anti-angiogéniques.

  • Âge du patient ≥18 ans,
  • Patients ayant signé le consentement spécifique de l'étude.
Autre: échantillons de sang et de moelle osseuse

Des tests spécifiques de l'étude seront réalisés à partir de :

  • Prélèvements sanguins : 2 tubes EDTA et 1 tube sans anticoagulant par patient inclus.
  • Moelle osseuse : 3 ml prélevés lors de la ponction myélogramme faite pour le diagnostic.

Dans tous les cas, aucun prélèvement supplémentaire ne sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguins de CEC et de ses progéniteurs
Délai: Jour 1
Taux sanguins de CEC et de ses progéniteurs
Jour 1
Niveaux sanguins des paramètres solubles de l'angiogenèse et de la coagulabilité
Délai: Jour 1
Niveaux sanguins des paramètres solubles de l'angiogenèse et de la coagulabilité
Jour 1
Taux sanguins de microparticules versus indicateurs classiques de croissance tumorale des gammapathies monoclonales (bêta2-microglobuline et pic d'Ig).
Délai: Jour 1
Taux sanguins de microparticules versus indicateurs classiques de croissance tumorale des gammapathies monoclonales (bêta2-microglobuline et pic d'Ig).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de moelle osseuse des cellules endothéliales et de ses progéniteurs
Délai: Jour 1
Niveaux de moelle osseuse des cellules endothéliales et de ses progéniteurs
Jour 1
Niveaux dans la moelle osseuse des paramètres solubles de l'angiogenèse et de la coagulabilité
Délai: Jour 1
Niveaux dans la moelle osseuse des paramètres solubles de l'angiogenèse et de la coagulabilité
Jour 1
Niveaux de microparticules dans la moelle osseuse versus indicateurs classiques de croissance tumorale des gamopathies monoclonales (bêta2-mcicroglobuline et pic d'Ig).
Délai: Jour 1
Niveaux de microparticules dans la moelle osseuse versus indicateurs classiques de croissance tumorale des gamopathies monoclonales (bêta2-mcicroglobuline et pic d'Ig).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOC/10-02 - PACMoG
  • 2010-A00378-31 (Autre identifiant: ID RCB)
  • B100413-10 (Autre identifiant: AFSSAPS)
  • 10/16-758 (Autre identifiant: CPP Rennes)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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