Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое исследование маркеров ангиогенеза и свертываемости у больных моноклональной гаммапатией (PACMoG)

3 января 2014 г. обновлено: Rennes University Hospital
Циркулирующие в крови эндотелиальные клетки (CEC) и микрочастицы (MPs) описаны в литературе как связанные с сосудистой недостаточностью и дисфункцией, которые отражают неоангиогенез и риск тромбоза, соответственно. У здоровых пациентов небольшое количество ЦИК, хотя они значительно увеличиваются при некоторых видах рака, включая миелому. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало корреляцию ЦИК и/или циркулирующих эндотелиальных предшественников (ЦЭП) и МЧ с опухолевым ростом моноклональной гаммапатии. С другой стороны, нет исследований, измеряющих ЦИК и ЦЕР непосредственно в костном мозге. Целью исследователей является оценка этих двух исходных признаков у пациентов с моноклональной гаммапатией: моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS) и миелома. Это предварительное многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Исследование взаимосвязи ЦИК и МЧ крови с объемом опухоли и клинико-биологической стадией моноклональных гаммапатий.

Второстепенные цели: исследование корреляции эндотелиальных клеток костного мозга и MPs, измеренных с помощью проточной цитометрии, с объемом опухоли и клинико-биологической стадией моноклональных гаммапатий.

Основные анализы: уровни в крови ЦИК и его предшественников, растворимые параметры ангиогенеза и свертываемости, а также микрочастицы в сравнении с классическими показателями опухолевого роста моноклональных гаммапатий (бета-2-микроглобулин и пик Ig).

Вторичные анализы: уровни эндотелиальных клеток и их предшественников в костном мозге, растворимые параметры ангиогенеза и свертываемости, а также микрочастицы по сравнению с классическими показателями опухолевого роста моноклональных гаммапатий (бета2-микроглобулин и пик Ig).

Методология: PACMoG является интервенционным, проспективным и многоцентровым пилотным исследованием. Биологические параметры будут определяться при постановке диагноза моноклональной гаммапатии. Результаты будут сравниваться с международной стадией моноклональной гаммапатии и клиническим наблюдением.

Процедуры: Конкретные тесты исследования будут реализованы из:

  • Образцы крови: 2 пробирки с ЭДТА и 1 пробирка без антикоагулянта на каждого включенного пациента.
  • Костный мозг: 3 мл, собранные во время пункции миелограммы для диагностики.

Во всех случаях дополнительная выборка производиться не будет.

Специальные анализы:

- Конкретные биологические анализы крови и костного мозга будут:

  • Уровни эндотелиальных клеток и клеток-предшественников
  • Количество и клеточное происхождение МПС
  • Уровни фосфолипидзависимой свертываемости
  • Растворимые параметры ангиогенеза (VEGF, растворимый CD146, эндостатин)
  • Растворимые параметры свертываемости (Уровни тромбомодулина, тканевого фактора и D-димера)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35033
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с моноклональной гаммапатией либо MGUS, либо миеломой при постановке диагноза или более чем через 3 месяца после первого лечения миеломы химиотерапией и/или антиангиогенными препаратами.
  • Возраст пациента ≥ 18 лет,
  • Пациенты, подписавшие специальное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Лечение химиотерапией и/или антиангиогенными препаратами при включении
  • Возраст < 18 лет
  • Нет специального согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: моноклональная гамопатия

Пациенты с моноклональной гаммапатией либо MGUS, либо миеломой при постановке диагноза или более чем через 3 месяца после первого лечения миеломы химиотерапией и/или антиангиогенными препаратами.

  • Возраст пациента ≥18 лет,
  • Пациенты, подписавшие специальное согласие на исследование.
Другой: образцы крови и костного мозга

Конкретные тесты исследования будут реализованы из:

  • Образцы крови: 2 пробирки с ЭДТА и 1 пробирка без антикоагулянта на каждого включенного пациента.
  • Костный мозг: 3 мл, собранные во время пункции миелограммы для диагностики.

Во всех случаях дополнительная выборка производиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни в крови ЦИК и его предшественников
Временное ограничение: 1 день
Уровни в крови ЦИК и его предшественников
1 день
Уровни в крови растворимых параметров ангиогенеза и свертываемости
Временное ограничение: 1 день
Уровни в крови растворимых параметров ангиогенеза и свертываемости
1 день
Уровни микрочастиц в крови в сравнении с классическими показателями опухолевого роста моноклональных гаммапатий (бета2-микроглобулин и пик Ig).
Временное ограничение: 1 день
Уровни микрочастиц в крови в сравнении с классическими показателями опухолевого роста моноклональных гаммапатий (бета2-микроглобулин и пик Ig).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни эндотелиальных клеток и их предшественников в костном мозге
Временное ограничение: 1 день
Уровни эндотелиальных клеток и их предшественников в костном мозге
1 день
Уровни растворимых параметров ангиогенеза и свертываемости в костном мозге
Временное ограничение: 1 день
Уровни растворимых параметров ангиогенеза и свертываемости в костном мозге
1 день
Уровни микрочастиц в костном мозге по сравнению с классическими показателями опухолевого роста моноклональных гамопатий (бета-2-микроглобулин и пик Ig).
Временное ограничение: 1 день
Уровни микрочастиц в костном мозге по сравнению с классическими показателями опухолевого роста моноклональных гамопатий (бета-2-микроглобулин и пик Ig).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOC/10-02 - PACMoG
  • 2010-A00378-31 (Другой идентификатор: ID RCB)
  • B100413-10 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
  • 10/16-758 (Другой идентификатор: CPP Rennes)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться