Prognostisk undersøgelse af markører for angiogenese og koagulabilitet hos patienter med monoklonal gammopati (PACMoG)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål: Forskning af en korrelation af blod CEC og MP'er med tumorvolumen og den klinisk-biologiske stadieinddeling af monoklonale gammopatier.
Sekundære mål: Forskning i en korrelation af knoglemarvsendotelceller og MP'er, begge målt ved flowcytometri, med tumorvolumenet og den klinisk-biologiske stadieinddeling af monoklonale gammopatier.
Primære analyser: Blodniveauer af CEC og dets progenitorer, opløselige parametre for angiogenese og koagulerbarhed og mikropartikler versus klassiske indikatorer for tumorvækst af monoklonale gammopatier (beta2-mikroglobulin og Ig-top).
Sekundære analyser: Knoglemarvsniveauer af endotelceller og dets progenitorer, opløselige parametre for angiogenese og koagulerbarhed og mikropartikler versus klassiske indikatorer for tumoral vækst af monoklonale gammopatier (beta2-mikroglobulin og Ig-top).
Metode: PACMoG er en interventionel, prospektiv og multicentrisk pilotundersøgelse. Biologiske parametre vil blive bestemt ved diagnosen af monoklonal gammopati. Resultaterne vil blive sammenlignet med den internationale iscenesættelse af monoklonal gammopati og den kliniske opfølgning.
Procedurer: Specifikke test af undersøgelsen vil blive realiseret fra:
- Blodprøver: 2 EDTA-rør og 1 rør uden antikoagulant pr. inkluderet patient.
- Knoglemarv: 3 ml opsamlet under myelogrampunktion lavet til diagnosen.
I alle tilfælde vil der ikke blive foretaget yderligere prøveudtagning.
Specifikke analyser:
- Specifikke biologiske analyser i blod og knoglemarv vil være:
- Endotel- og progenitorcelleniveauer
- Antal og cellulær oprindelse af MPS'er
- Niveauer af fosfolipid-afhængig koagulerbarhed
- Opløselige parametre for angiogenese (VEGF, opløseligt CD146, endostatin)
- Opløselige parametre for koagulerbarhed (niveauer af trombomodulin, vævsfaktor og D-dimer)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med monoklonal gammopati enten MGUS eller myelom ved diagnose eller mere end 3 måneder efter en første myelombehandling med kemoterapi og/eller antiangiogene lægemidler.
- Patientens alder ≥ 18 år,
- Patienter, der har underskrevet det specifikke samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kemoterapi og/eller antiangiogene lægemidler ved inklusion
- Alder < 18 år
- Intet specifikt samtykke fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: monoklonal gamopati
Patienter med monoklonal gammopati enten MGUS eller myelom ved diagnose eller mere end 3 måneder efter en første myelombehandling med kemoterapi og/eller antiangiogene lægemidler.
|
Specifikke test af undersøgelsen vil blive realiseret fra:
I alle tilfælde vil der ikke blive foretaget yderligere prøveudtagning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodniveauer af CEC og dets forfædre
Tidsramme: Dag 1
|
Blodniveauer af CEC og dets forfædre
|
Dag 1
|
|
Blodniveauer af opløselige parametre for angiogenese og koagulerbarhed
Tidsramme: Dag 1
|
Blodniveauer af opløselige parametre for angiogenese og koagulerbarhed
|
Dag 1
|
|
Blodniveauer af mikropartikler versus klassiske indikatorer for tumorvækst af monoklonale gammopatier (beta2-mikroglobulin og Ig-top).
Tidsramme: Dag 1
|
Blodniveauer af mikropartikler versus klassiske indikatorer for tumorvækst af monoklonale gammopatier (beta2-mikroglobulin og Ig-top).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemarvsniveauer af endotelceller og dets stamceller
Tidsramme: Dag 1
|
Knoglemarvsniveauer af endotelceller og dets stamceller
|
Dag 1
|
|
Knoglemarvsniveauer af opløselige parametre for angiogenese og koagulerbarhed
Tidsramme: Dag 1
|
Knoglemarvsniveauer af opløselige parametre for angiogenese og koagulerbarhed
|
Dag 1
|
|
Knoglemarvsniveauer af mikropartikler versus klassiske indikatorer for tumorvækst af monoklonale gamopatier (beta2-mcicroglobulin og Ig-top).
Tidsramme: Dag 1
|
Knoglemarvsniveauer af mikropartikler versus klassiske indikatorer for tumorvækst af monoklonale gamopatier (beta2-mcicroglobulin og Ig-top).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOC/10-02 - PACMoG
- 2010-A00378-31 (Anden identifikator: ID RCB)
- B100413-10 (Anden identifikator: AFSSAPS)
- 10/16-758 (Anden identifikator: CPP Rennes)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .