Estudo Prognóstico de Marcadores de Angiogênese e Coagulabilidade em Pacientes com Gamopatia Monoclonal (PACMoG)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivo principal: Investigação da correlação das CEC e MPs sanguíneas com o volume tumoral e o estadiamento clínico-biológico das gamopatias monoclonais.
Objetivos secundários: Pesquisa da correlação das células endoteliais e MPs da medula óssea, ambas medidas por citometria de fluxo, com o volume tumoral e o estadiamento clínico-biológico das gamopatias monoclonais.
Análises principais: Níveis sanguíneos de CEC e seus progenitores, parâmetros solúveis de angiogênese e de coagulabilidade e micropartículas versus indicadores clássicos de crescimento tumoral de gamopatias monoclonais (beta2-microglobulina e pico de Ig).
Análises secundárias: Níveis medulares de células endoteliais e seus progenitores, parâmetros solúveis de angiogênese e de coagulabilidade e micropartículas versus indicadores clássicos de crescimento tumoral de gamopatias monoclonais (beta2-microglobulina e pico de Ig).
Metodologia: PACMoG é um estudo piloto intervencional, prospectivo e multicêntrico. Parâmetros biológicos serão determinados no diagnóstico de gamopatia monoclonal. Os resultados serão comparados com o estadiamento internacional da gamopatia monoclonal e o acompanhamento clínico.
Procedimentos: Os testes específicos do estudo serão realizados a partir de:
- Amostras de sangue: 2 tubos de EDTA e 1 tubo sem anticoagulante por paciente incluído.
- Medula óssea: 3 ml coletados durante a punção do mielograma feito para o diagnóstico.
Em todos os casos, nenhuma amostragem adicional será realizada.
Análises específicas:
- Os ensaios biológicos específicos em sangue e medula óssea serão:
- Níveis de células endoteliais e progenitoras
- Número e origem celular de MPSs
- Níveis de coagulabilidade dependente de fosfolipídeos
- Parâmetros solúveis de angiogênese (VEGF, CD146 solúvel, endostatina)
- Parâmetros solúveis de coagulabilidade (níveis de trombomodulina, fator tecidual e D-dímero)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gamopatia monoclonal ou MGUS ou mieloma no momento do diagnóstico ou mais de 3 meses após um primeiro tratamento de mieloma com quimioterapia e/ou drogas antiangiogênicas.
- Idade do paciente ≥ 18 anos,
- Pacientes que assinaram o consentimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com quimioterapia e/ou drogas antiangiogênicas na inclusão
- Idade < 18 anos
- Nenhum consentimento específico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gamopatia monoclonal
Pacientes com gamopatia monoclonal ou MGUS ou mieloma no momento do diagnóstico ou mais de 3 meses após um primeiro tratamento de mieloma com quimioterapia e/ou drogas antiangiogênicas.
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Testes específicos do estudo serão realizados a partir de:
Em todos os casos, nenhuma amostragem adicional será realizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis sanguíneos de CEC e seus progenitores
Prazo: Dia 1
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Níveis sanguíneos de CEC e seus progenitores
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Dia 1
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Níveis sanguíneos de parâmetros solúveis de angiogênese e de coagulabilidade
Prazo: Dia 1
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Níveis sanguíneos de parâmetros solúveis de angiogênese e de coagulabilidade
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Dia 1
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Níveis sanguíneos de micropartículas versus indicadores clássicos de crescimento tumoral de gamopatias monoclonais (beta2-microglobulina e pico de Ig).
Prazo: Dia 1
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Níveis sanguíneos de micropartículas versus indicadores clássicos de crescimento tumoral de gamopatias monoclonais (beta2-microglobulina e pico de Ig).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de medula óssea de células endoteliais e seus progenitores
Prazo: Dia 1
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Níveis de medula óssea de células endoteliais e seus progenitores
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Dia 1
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Níveis de medula óssea de parâmetros solúveis de angiogênese e de coagulabilidade
Prazo: Dia 1
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Níveis de medula óssea de parâmetros solúveis de angiogênese e de coagulabilidade
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Dia 1
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Níveis de micropartículas na medula óssea versus indicadores clássicos de crescimento tumoral de gamopatias monoclonais (beta2-mcicroglobulina e pico de Ig).
Prazo: Dia 1
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Níveis de micropartículas na medula óssea versus indicadores clássicos de crescimento tumoral de gamopatias monoclonais (beta2-mcicroglobulina e pico de Ig).
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOC/10-02 - PACMoG
- 2010-A00378-31 (Outro identificador: ID RCB)
- B100413-10 (Outro identificador: AFSSAPS)
- 10/16-758 (Outro identificador: CPP Rennes)
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