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Studio prognostico dei marcatori di angiogenesi e coagulabilità in pazienti con gammopatia monoclonale (PACMoG)

3 gennaio 2014 aggiornato da: Rennes University Hospital
Le cellule endoteliali circolanti (CEC) e le microparticelle (MP) sono descritte in letteratura per essere associate a insufficienza e disfunzione vascolari che riflettono rispettivamente la neo-angiogenesi e il rischio di trombosi. C'è un numero limitato di CEC in pazienti sani, sebbene aumentino significativamente in diversi tipi di cancro, incluso il mieloma. Tuttavia, nessuno studio ha esplorato fino ad oggi una correlazione tra CEC e/o progenitori endoteliali circolanti (CEP) e MP con la crescita tumorale della gammopatia monoclonale. D'altra parte, non esiste uno studio che misuri la CEC e la CEP direttamente nel midollo osseo. Lo scopo dei ricercatori è valutare queste 2 caratteristiche originali in pazienti con gammopatia monoclonale: gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e mieloma. Questo è uno studio multicentrico preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: Ricerca di una correlazione di CEC e MP ematiche con il volume tumorale e la stadiazione clinico-biologica delle gammopatie monoclonali.

Obiettivi secondari: Ricerca di una correlazione tra cellule endoteliali e MP midollari, entrambe misurate mediante citometria a flusso, con il volume tumorale e la stadiazione clinico-biologica delle gammopatie monoclonali.

Principali analisi: Livelli ematici di CEC e dei suoi progenitori, parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità, e microparticelle versus indicatori classici di crescita tumorale delle gammopatie monoclonali (beta2-microglobulina e picco di Ig).

Analisi secondarie: livelli midollari delle cellule endoteliali e dei suoi progenitori, parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità, e microparticelle versus indicatori classici della crescita tumorale delle gammopatie monoclonali (beta2-microglobulina e picco di Ig).

Metodologia: PACMoG è uno studio pilota interventistico, prospettico e multicentrico. I parametri biologici saranno determinati alla diagnosi di gammopatia monoclonale. I risultati saranno confrontati con la stadiazione internazionale della gammopatia monoclonale e il follow-up clinico.

Procedure: Prove specifiche dello studio saranno realizzate da:

  • Campioni di sangue: 2 provette EDTA e 1 provetta senza anticoagulante per paziente incluso.
  • Midollo osseo: 3 ml raccolti durante la puntura del mielogramma effettuata per la diagnosi.

In tutti i casi, non verrà eseguito alcun campionamento aggiuntivo.

Analisi specifiche:

- I saggi biologici specifici nel sangue e nel midollo osseo saranno:

  • Livelli di cellule endoteliali e progenitrici
  • Numero e origine cellulare delle MPS
  • Livelli di coagulabilità fosfolipidi-dipendenti
  • Parametri solubili dell'angiogenesi (VEGF, CD146 solubile, endostatina)
  • Parametri solubili della coagulabilità (Livelli di trombomodulina, fattore tissutale e D-Dimero)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con gammopatia monoclonale o MGUS o mieloma alla diagnosi o più di 3 mesi dopo un primo trattamento del mieloma con chemioterapia e/o farmaci antiangiogenici.
  • Età del paziente ≥ 18 anni,
  • Pazienti che hanno firmato il consenso specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia e/o farmaci antiangiogenici all'atto dell'inclusione
  • Età < 18 anni
  • Nessun consenso specifico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gamopatia monoclonale

Pazienti con gammopatia monoclonale o MGUS o mieloma alla diagnosi o più di 3 mesi dopo un primo trattamento del mieloma con chemioterapia e/o farmaci antiangiogenici.

  • Età del paziente ≥18 anni,
  • Pazienti che hanno firmato il consenso specifico dello studio.
Altro: campioni di sangue e midollo osseo

Prove specifiche dello studio saranno realizzate da:

  • Campioni di sangue: 2 provette EDTA e 1 provetta senza anticoagulante per paziente incluso.
  • Midollo osseo: 3 ml raccolti durante la puntura del mielogramma effettuata per la diagnosi.

In tutti i casi, non verrà eseguito alcun campionamento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di CEC e dei suoi progenitori
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli ematici di CEC e dei suoi progenitori
Giorno 1
Livelli ematici dei parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli ematici dei parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità
Giorno 1
Livelli ematici di microparticelle rispetto ai classici indicatori di crescita tumorale delle gammopatie monoclonali (beta2-microglobulina e picco di Ig).
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli ematici di microparticelle rispetto ai classici indicatori di crescita tumorale delle gammopatie monoclonali (beta2-microglobulina e picco di Ig).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di midollo osseo delle cellule endoteliali e dei suoi progenitori
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di midollo osseo delle cellule endoteliali e dei suoi progenitori
Giorno 1
Livelli midollari dei parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli midollari dei parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità
Giorno 1
Livelli di microparticelle nel midollo osseo rispetto ai classici indicatori di crescita tumorale delle gamopatie monoclonali (beta2-mcicroglobulina e picco di Ig).
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di microparticelle nel midollo osseo rispetto ai classici indicatori di crescita tumorale delle gamopatie monoclonali (beta2-mcicroglobulina e picco di Ig).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOC/10-02 - PACMoG
  • 2010-A00378-31 (Altro identificatore: ID RCB)
  • B100413-10 (Altro identificatore: AFSSAPS)
  • 10/16-758 (Altro identificatore: CPP Rennes)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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