- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01543100
Studio prognostico dei marcatori di angiogenesi e coagulabilità in pazienti con gammopatia monoclonale (PACMoG)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: Ricerca di una correlazione di CEC e MP ematiche con il volume tumorale e la stadiazione clinico-biologica delle gammopatie monoclonali.
Obiettivi secondari: Ricerca di una correlazione tra cellule endoteliali e MP midollari, entrambe misurate mediante citometria a flusso, con il volume tumorale e la stadiazione clinico-biologica delle gammopatie monoclonali.
Principali analisi: Livelli ematici di CEC e dei suoi progenitori, parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità, e microparticelle versus indicatori classici di crescita tumorale delle gammopatie monoclonali (beta2-microglobulina e picco di Ig).
Analisi secondarie: livelli midollari delle cellule endoteliali e dei suoi progenitori, parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità, e microparticelle versus indicatori classici della crescita tumorale delle gammopatie monoclonali (beta2-microglobulina e picco di Ig).
Metodologia: PACMoG è uno studio pilota interventistico, prospettico e multicentrico. I parametri biologici saranno determinati alla diagnosi di gammopatia monoclonale. I risultati saranno confrontati con la stadiazione internazionale della gammopatia monoclonale e il follow-up clinico.
Procedure: Prove specifiche dello studio saranno realizzate da:
- Campioni di sangue: 2 provette EDTA e 1 provetta senza anticoagulante per paziente incluso.
- Midollo osseo: 3 ml raccolti durante la puntura del mielogramma effettuata per la diagnosi.
In tutti i casi, non verrà eseguito alcun campionamento aggiuntivo.
Analisi specifiche:
- I saggi biologici specifici nel sangue e nel midollo osseo saranno:
- Livelli di cellule endoteliali e progenitrici
- Numero e origine cellulare delle MPS
- Livelli di coagulabilità fosfolipidi-dipendenti
- Parametri solubili dell'angiogenesi (VEGF, CD146 solubile, endostatina)
- Parametri solubili della coagulabilità (Livelli di trombomodulina, fattore tissutale e D-Dimero)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con gammopatia monoclonale o MGUS o mieloma alla diagnosi o più di 3 mesi dopo un primo trattamento del mieloma con chemioterapia e/o farmaci antiangiogenici.
- Età del paziente ≥ 18 anni,
- Pazienti che hanno firmato il consenso specifico dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con chemioterapia e/o farmaci antiangiogenici all'atto dell'inclusione
- Età < 18 anni
- Nessun consenso specifico dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gamopatia monoclonale
Pazienti con gammopatia monoclonale o MGUS o mieloma alla diagnosi o più di 3 mesi dopo un primo trattamento del mieloma con chemioterapia e/o farmaci antiangiogenici.
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Prove specifiche dello studio saranno realizzate da:
In tutti i casi, non verrà eseguito alcun campionamento aggiuntivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli ematici di CEC e dei suoi progenitori
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli ematici di CEC e dei suoi progenitori
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Giorno 1
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Livelli ematici dei parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli ematici dei parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità
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Giorno 1
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Livelli ematici di microparticelle rispetto ai classici indicatori di crescita tumorale delle gammopatie monoclonali (beta2-microglobulina e picco di Ig).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli ematici di microparticelle rispetto ai classici indicatori di crescita tumorale delle gammopatie monoclonali (beta2-microglobulina e picco di Ig).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di midollo osseo delle cellule endoteliali e dei suoi progenitori
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli di midollo osseo delle cellule endoteliali e dei suoi progenitori
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Giorno 1
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Livelli midollari dei parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli midollari dei parametri solubili dell'angiogenesi e della coagulabilità
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Giorno 1
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Livelli di microparticelle nel midollo osseo rispetto ai classici indicatori di crescita tumorale delle gamopatie monoclonali (beta2-mcicroglobulina e picco di Ig).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli di microparticelle nel midollo osseo rispetto ai classici indicatori di crescita tumorale delle gamopatie monoclonali (beta2-mcicroglobulina e picco di Ig).
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOC/10-02 - PACMoG
- 2010-A00378-31 (Altro identificatore: ID RCB)
- B100413-10 (Altro identificatore: AFSSAPS)
- 10/16-758 (Altro identificatore: CPP Rennes)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su campioni di sangue e midollo osseo
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoBiopsia del midollo osseoSvizzera