Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische studie van markers van angiogenese en coaguleerbaarheid bij patiënten met monoklonale gammopathie (PACMoG)

3 januari 2014 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Bloedcirculerende endotheelcellen (CEC) en microdeeltjes (MP's) worden in de literatuur beschreven als geassocieerd met vasculair falen en disfunctie die respectievelijk neo-angiogenese en het risico op trombose weerspiegelen. Er zijn een paar CEC bij gezonde patiënten, hoewel ze aanzienlijk toenemen bij verschillende vormen van kanker, waaronder myeloom. Tot op heden is er echter geen onderzoek gedaan naar een verband tussen CEC en/of circulerende endotheliale voorlopercellen (CEP) en MP's met de tumorgroei van monoklonale gammopathie. Aan de andere kant is er geen studie die de CEC en CEP rechtstreeks in het beenmerg meet. Het doel van de onderzoekers is om deze 2 originele kenmerken te evalueren bij patiënten met monoklonale gammopathie: monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) en myeloom. Dit is een voorlopige multicentrische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel : Onderzoek naar een correlatie van CEC en MP's in het bloed met het tumorvolume en de klinisch-biologische stadiëring van monoklonale gammopathieën.

Secundaire doelstellingen : Onderzoek naar een correlatie van beenmergendotheelcellen en MP's, beide gemeten met flowcytometrie, met het tumorvolume en de klinisch-biologische stadiëring van monoklonale gammopathieën.

Belangrijkste analyses: Bloedspiegels van CEC en zijn voorlopers, oplosbare parameters van angiogenese en van coaguleerbaarheid, en microdeeltjes versus klassieke indicatoren van tumorgroei van monoklonale gammopathieën (beta2-microglobuline en Ig-piek).

Secundaire analyses: Beenmergniveaus van endotheelcellen en zijn voorlopers, oplosbare parameters van angiogenese en van coaguleerbaarheid, en microdeeltjes versus klassieke indicatoren van tumorgroei van monoklonale gammopathieën (beta2-microglobuline en Ig-piek).

Methodologie: PACMoG is een interventionele, prospectieve en multicentrische pilootstudie. Biologische parameters zullen worden bepaald bij de diagnose van monoklonale gammopathie. De resultaten zullen worden vergeleken met de internationale stadiëring van monoklonale gammopathie en de klinische follow-up.

Procedures: Specifieke tests van de studie zullen worden gerealiseerd vanuit:

  • Bloedmonsters: 2 EDTA-buisjes en 1 buisje zonder antistollingsmiddel per geïncludeerde patiënt.
  • Beenmerg: 3 ml verzameld tijdens een myelogrampunctie voor de diagnose.

In alle gevallen zal er geen aanvullende bemonstering worden uitgevoerd.

Specifieke analyses:

- Specifieke biologische assays in bloed en beenmerg zijn:

  • Niveaus van endotheel- en voorlopercellen
  • Aantal en cellulaire oorsprong van MPS'en
  • Niveaus van fosfolipide-afhankelijke stolling
  • Oplosbare parameters van angiogenese (VEGF, oplosbaar CD146, endostatine)
  • Oplosbare parameters van stolling (niveaus van trombomoduline, weefselfactor en D-dimeer)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met monoklonale gammopathie ofwel MGUS of myeloom bij diagnose of meer dan 3 maanden na een eerste myeloombehandeling met chemotherapie en/of antiangiogene geneesmiddelen.
  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar,
  • Patiënten die de specifieke toestemming van de studie hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met chemotherapie en/of antiangiogene medicijnen bij opname
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geen specifieke toestemming van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: monoklonale gamopathie

Patiënten met monoklonale gammopathie ofwel MGUS of myeloom bij diagnose of meer dan 3 maanden na een eerste myeloombehandeling met chemotherapie en/of antiangiogene geneesmiddelen.

  • Patiënt leeftijd ≥18 jaar,
  • Patiënten die de specifieke toestemming van de studie hebben ondertekend.
Ander: bloed- en beenmergmonsters

Specifieke tests van de studie zullen worden gerealiseerd vanuit:

  • Bloedmonsters: 2 EDTA-buisjes en 1 buisje zonder antistollingsmiddel per geïncludeerde patiënt.
  • Beenmerg: 3 ml verzameld tijdens een myelogrampunctie voor de diagnose.

In alle gevallen zal er geen aanvullende bemonstering worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegels van CEC en zijn voorlopers
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedspiegels van CEC en zijn voorlopers
Dag 1
Bloedspiegels van oplosbare parameters van angiogenese en van coaguleerbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedspiegels van oplosbare parameters van angiogenese en van coaguleerbaarheid
Dag 1
Bloedspiegels van microdeeltjes versus klassieke indicatoren van tumorgroei van monoklonale gammopathieën (beta2-microglobuline en Ig-piek).
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedspiegels van microdeeltjes versus klassieke indicatoren van tumorgroei van monoklonale gammopathieën (beta2-microglobuline en Ig-piek).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenmergniveaus van endotheelcellen en zijn voorlopers
Tijdsspanne: Dag 1
Beenmergniveaus van endotheelcellen en zijn voorlopers
Dag 1
Beenmergniveaus van oplosbare parameters van angiogenese en van coaguleerbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
Beenmergniveaus van oplosbare parameters van angiogenese en van coaguleerbaarheid
Dag 1
Beenmergniveaus van microdeeltjes versus klassieke indicatoren van tumorgroei van monoklonale gamopathieën (bèta2-mccroglobuline en Ig-piek).
Tijdsspanne: Dag 1
Beenmergniveaus van microdeeltjes versus klassieke indicatoren van tumorgroei van monoklonale gamopathieën (bèta2-mccroglobuline en Ig-piek).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOC/10-02 - PACMoG
  • 2010-A00378-31 (Andere identificatie: ID RCB)
  • B100413-10 (Andere identificatie: AFSSAPS)
  • 10/16-758 (Andere identificatie: CPP Rennes)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren