Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prognostyczne markerów angiogenezy i krzepliwości u pacjentów z gammapatią monoklonalną (PACMoG)

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
W literaturze opisano, że krążące we krwi komórki śródbłonka (CEC) i mikrocząstki (MP) są związane z niewydolnością naczyniową i dysfunkcją, które odzwierciedlają odpowiednio neoangiogenezę i ryzyko zakrzepicy. Liczba CEC jest niewielka u zdrowych pacjentów, chociaż znacznie wzrasta w przypadku kilku nowotworów, w tym szpiczaka. Jednak żadne badanie nie zbadało do tej pory korelacji CEC i / lub krążących progenitorów śródbłonka (CEP) i MP ze wzrostem guza gammapatii monoklonalnej. Z drugiej strony nie ma badań mierzących CEC i CEP bezpośrednio w szpiku kostnym. Celem badaczy jest ocena tych 2 pierwotnych cech u pacjentów z gammapatią monoklonalną: gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i szpiczakiem. Jest to wstępne badanie wieloośrodkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel : Badanie korelacji CEC i MPs we krwi z objętością guza oraz kliniczno-biologicznym stopniem zaawansowania gammapatii monoklonalnych.

Cele drugorzędne : Badanie korelacji komórek śródbłonka szpiku kostnego i MP, mierzonych za pomocą cytometrii przepływowej, z objętością guza i kliniczno-biologicznym stopniem zaawansowania gammapatii monoklonalnych.

Główne analizy: poziomy CEC i jej progenitorów we krwi, rozpuszczalne parametry angiogenezy i krzepliwości oraz mikrocząstki w porównaniu z klasycznymi wskaźnikami wzrostu guza gammapatii monoklonalnych (beta2-mikroglobulina i pik Ig).

Analizy wtórne: poziomy komórek śródbłonka i ich prekursorów w szpiku kostnym, rozpuszczalne parametry angiogenezy i krzepliwości oraz mikrocząsteczki w porównaniu z klasycznymi wskaźnikami wzrostu guza gammapatii monoklonalnych (beta2-mikroglobulina i pik Ig).

Metodologia: PACMoG to interwencyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie pilotażowe. Parametry biologiczne zostaną określone podczas diagnozy gammapatii monoklonalnej. Wyniki zostaną porównane z międzynarodową oceną stopnia zaawansowania gammapatii monoklonalnej i obserwacją kliniczną.

Procedury: Szczegółowe testy badania będą realizowane od:

  • Próbki krwi: 2 probówki z EDTA i 1 probówka bez antykoagulantu na pacjenta objętego badaniem.
  • Szpik kostny: 3 ml pobrane podczas punkcji mielogramu wykonanej w celu ustalenia rozpoznania.

We wszystkich przypadkach nie zostanie pobrane żadne dodatkowe pobieranie próbek.

Konkretne analizy:

- Specyficzne testy biologiczne we krwi i szpiku kostnym będą:

  • Poziomy komórek śródbłonka i progenitorowych
  • Liczba i pochodzenie komórkowe MPS
  • Poziomy krzepliwości zależnej od fosfolipidów
  • Rozpuszczalne parametry angiogenezy (VEGF, rozpuszczalny CD146, endostatyna)
  • Rozpuszczalne parametry krzepliwości (Poziomy trombomoduliny, czynnika tkankowego i D-dimeru)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gammapatią monoklonalną MGUS lub szpiczakiem w chwili rozpoznania lub ponad 3 miesiące po pierwszym leczeniu szpiczaka za pomocą chemioterapii i/lub leków antyangiogennych.
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat,
  • Pacjenci, którzy podpisali specjalną zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią i/lub lekami antyangiogennymi przy włączeniu
  • Wiek < 18 lat
  • Brak konkretnej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gamopatia monoklonalna

Pacjenci z gammapatią monoklonalną MGUS lub szpiczakiem w chwili rozpoznania lub ponad 3 miesiące po pierwszym leczeniu szpiczaka za pomocą chemioterapii i/lub leków antyangiogennych.

  • Wiek pacjenta ≥18 lat,
  • Pacjenci, którzy podpisali specjalną zgodę na badanie.
Inny: próbki krwi i szpiku kostnego

Szczegółowe testy badania będą realizowane od:

  • Próbki krwi: 2 probówki z EDTA i 1 probówka bez antykoagulantu na pacjenta objętego badaniem.
  • Szpik kostny: 3 ml pobrane podczas punkcji mielogramu wykonanej w celu ustalenia rozpoznania.

We wszystkich przypadkach nie zostanie pobrane żadne dodatkowe pobieranie próbek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie CEC we krwi i jego prekursorów
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie CEC we krwi i jego prekursorów
Dzień 1
Poziomy we krwi rozpuszczalnych parametrów angiogenezy i krzepliwości
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy we krwi rozpuszczalnych parametrów angiogenezy i krzepliwości
Dzień 1
Poziomy mikrocząstek we krwi a klasyczne wskaźniki wzrostu guza gammapatii monoklonalnych (pik beta2-mikroglobuliny i Ig).
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy mikrocząstek we krwi a klasyczne wskaźniki wzrostu guza gammapatii monoklonalnych (pik beta2-mikroglobuliny i Ig).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy komórek śródbłonka w szpiku kostnym i ich prekursorów
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy komórek śródbłonka w szpiku kostnym i ich prekursorów
Dzień 1
Poziom rozpuszczalnych parametrów angiogenezy i krzepliwości w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom rozpuszczalnych parametrów angiogenezy i krzepliwości w szpiku kostnym
Dzień 1
Poziomy mikrocząstek w szpiku kostnym w porównaniu z klasycznymi wskaźnikami wzrostu guza w przypadku gamopatii monoklonalnych (pik beta2-mikroglobuliny i Ig).
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy mikrocząstek w szpiku kostnym w porównaniu z klasycznymi wskaźnikami wzrostu guza w przypadku gamopatii monoklonalnych (pik beta2-mikroglobuliny i Ig).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOC/10-02 - PACMoG
  • 2010-A00378-31 (Inny identyfikator: ID RCB)
  • B100413-10 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
  • 10/16-758 (Inny identyfikator: CPP Rennes)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próbki krwi i szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj