Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiogeneesin ja hyytymisen markkereiden prognostinen tutkimus potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia (PACMoG)

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Rennes University Hospital
Verenkierron endoteelisolujen (CEC) ja mikrohiukkasten (MP:t) kuvataan kirjallisuudessa liittyvän verisuonten vajaatoimintaan ja toimintahäiriöön, jotka heijastavat neoangiogeneesiä ja vastaavasti tromboosiriskiä. Terveillä potilailla on muutama CEC, vaikka ne lisääntyvät merkittävästi useissa syövissä, mukaan lukien myelooma. Kuitenkaan toistaiseksi ei ole tutkittu CEC:n ja/tai verenkierron endoteelin progenitorien (CEP) ja MP:iden korrelaatiota monoklonaalisen gammopatian kasvaimen kasvun kanssa. Toisaalta ei ole olemassa tutkimusta, joka mittaa CEC:tä ja CEP:tä suoraan luuytimessä. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida näitä kahta alkuperäistä ominaisuutta potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia: määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) ja myelooma. Tämä on alustava monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite: Veren CEC:n ja MP:iden korrelaation tutkiminen kasvaimen tilavuuden ja monoklonaalisten gammopatioiden kliinis-biologisen vaiheen kanssa.

Toissijaiset tavoitteet: Luuytimen endoteelisolujen ja MP:iden, molempien virtaussytometrisesti mitattujen korrelaatioiden tutkiminen kasvaimen tilavuuden ja monoklonaalisten gammopatioiden kliinis-biologisen vaiheen kanssa.

Tärkeimmät analyysit: CEC:n ja sen progenitorien tasot veressä, angiogeneesin ja koaguloituvuuden liukoiset parametrit ja mikropartikkelit versus monoklonaalisten gammopatioiden tuumorikasvun klassiset indikaattorit (beeta2-mikroglobuliini ja Ig-piikki).

Toissijaiset analyysit: Luuytimen tasot endoteelisoluissa ja niiden esiasteissa, liukoiset angiogeneesi- ja hyytymisparametrit ja mikropartikkelit versus monoklonaalisten gammopatioiden kasvainkasvun klassiset indikaattorit (beeta2-mikroglobuliini ja Ig-huippu).

Metodologia: PACMoG on interventio-, prospektiivinen ja monikeskinen pilottitutkimus. Biologiset parametrit määritetään monoklonaalisen gammopatian diagnoosin yhteydessä. Tuloksia verrataan monoklonaalisen gammopatian kansainväliseen vaiheeseen ja kliiniseen seurantaan.

Toimenpiteet: Tutkimuksen erityistestit toteutetaan alkaen:

  • Verinäytteet: 2 EDTA-putkea ja 1 putki ilman antikoagulanttia mukana olevaa potilasta kohti.
  • Luuydin: 3 ml kerätty diagnoosia varten tehdyn myelogrammipunktion aikana.

Ylimääräistä näytteenottoa ei missään tapauksessa oteta.

Erityiset analyysit:

- Erityiset biologiset määritykset veressä ja luuytimessä ovat:

  • Endoteelisolujen ja progenitorisolujen tasot
  • MPS:ien lukumäärä ja solujen alkuperä
  • Fosfolipidiriippuvaisen koaguloituvuuden tasot
  • Angiogeneesin liukoiset parametrit (VEGF, liukoinen CD146, endostatiini)
  • Liukoiset hyytymisparametrit (trombomoduliinin, kudostekijän ja D-dimeerin tasot)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
        • Rennes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on monoklonaalinen gammopatia joko MGUS tai myelooma diagnoosin yhteydessä tai yli 3 kuukautta ensimmäisen myeloomahoidon jälkeen kemoterapialla ja/tai antiangiogeenisilla lääkkeillä.
  • potilaan ikä ≥ 18 vuotta vanha,
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet erityisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kemoterapialla ja/tai antiangiogeenisilla lääkkeillä inkluusiossa
  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei erityistä suostumusta tutkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monoklonaalinen gamopatia

Potilaat, joilla on monoklonaalinen gammopatia joko MGUS tai myelooma diagnoosin yhteydessä tai yli 3 kuukautta ensimmäisen myeloomahoidon jälkeen kemoterapialla ja/tai antiangiogeenisilla lääkkeillä.

  • potilaan ikä ≥ 18 vuotta,
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet erityisen suostumuksen tutkimukseen.
Muut: veri- ja luuydinnäytteet

Tutkimuksen erityistestit toteutetaan alkaen:

  • Verinäytteet: 2 EDTA-putkea ja 1 putki ilman antikoagulanttia mukana olevaa potilasta kohti.
  • Luuydin: 3 ml kerätty diagnoosia varten tehdyn myelogrammipunktion aikana.

Ylimääräistä näytteenottoa ei missään tapauksessa oteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEC:n ja sen kantasolujen tasot veressä
Aikaikkuna: Päivä 1
CEC:n ja sen kantasolujen tasot veressä
Päivä 1
Angiogeneesin ja koaguloituvuuden liukoisten parametrien tasot veressä
Aikaikkuna: Päivä 1
Angiogeneesin ja koaguloituvuuden liukoisten parametrien tasot veressä
Päivä 1
Veren mikropartikkelien tasot verrattuna monoklonaalisten gammopatioiden kasvaimen kasvun klassisiin indikaattoreihin (beeta2-mikroglobuliini ja Ig-huippu).
Aikaikkuna: Päivä 1
Veren mikropartikkelien tasot verrattuna monoklonaalisten gammopatioiden kasvaimen kasvun klassisiin indikaattoreihin (beeta2-mikroglobuliini ja Ig-huippu).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuytimen tasot endoteelisoluissa ja sen esiasteissa
Aikaikkuna: Päivä 1
Luuytimen tasot endoteelisoluissa ja sen esiasteissa
Päivä 1
Angiogeneesin ja hyytymisen liukoisten parametrien luuytimen tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
Angiogeneesin ja hyytymisen liukoisten parametrien luuytimen tasot
Päivä 1
Mikropartikkelien luuytimen tasot verrattuna monoklonaalisten gamopatioiden kasvaimen kasvun klassisiin indikaattoreihin (beeta2-msikroglobuliini ja Ig-huippu).
Aikaikkuna: Päivä 1
Mikropartikkelien luuytimen tasot verrattuna monoklonaalisten gamopatioiden kasvaimen kasvun klassisiin indikaattoreihin (beeta2-msikroglobuliini ja Ig-huippu).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOC/10-02 - PACMoG
  • 2010-A00378-31 (Muu tunniste: ID RCB)
  • B100413-10 (Muu tunniste: AFSSAPS)
  • 10/16-758 (Muu tunniste: CPP Rennes)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset veri- ja luuydinnäytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa