Estudio pronóstico de marcadores de angiogénesis y coagulabilidad en pacientes con gammapatía monoclonal (PACMoG)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Investigación de la correlación de CEC y MPs en sangre con el volumen tumoral y la estadificación clínico-biológica de las gammapatías monoclonales.
Objetivos secundarios: Investigación de la correlación de las células endoteliales de la médula ósea y las MP, ambas medidas por citometría de flujo, con el volumen tumoral y la estadificación clínico-biológica de las gammapatías monoclonales.
Análisis principales: Niveles sanguíneos de CEC y sus progenitores, parámetros solubles de angiogénesis y de coagulabilidad, y micropartículas versus indicadores clásicos de crecimiento tumoral de gammapatías monoclonales (beta2-microglobulina y pico de Ig).
Análisis secundarios: Niveles en médula ósea de células endoteliales y sus progenitores, parámetros solubles de angiogénesis y de coagulabilidad, y micropartículas versus indicadores clásicos de crecimiento tumoral de gammapatías monoclonales (beta2-microglobulina y pico de Ig).
Metodología: PACMoG es un estudio piloto de intervención, prospectivo y multicéntrico. Los parámetros biológicos se determinarán en el momento del diagnóstico de gammapatía monoclonal. Los resultados se compararán con la estadificación internacional de la gammapatía monoclonal y el seguimiento clínico.
Procedimientos: Se realizarán pruebas específicas del estudio a partir de:
- Muestras de sangre: 2 tubos EDTA y 1 tubo sin anticoagulante por paciente incluido.
- Médula ósea: 3 ml recolectados durante la punción del mielograma realizada para el diagnóstico.
En todos los casos, no se realizará ningún muestreo adicional.
Análisis específicos:
- Los ensayos biológicos específicos en sangre y médula ósea serán:
- Niveles de células endoteliales y progenitoras
- Número y origen celular de los MPS
- Niveles de coagulabilidad dependiente de fosfolípidos
- Parámetros solubles de angiogénesis (VEGF, CD146 soluble, endostatina)
- Parámetros solubles de coagulabilidad (Niveles de trombomodulina, factor tisular y Dímero-D)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con gammapatía monoclonal ya sea MGUS o mieloma al momento del diagnóstico o más de 3 meses después de un primer tratamiento de mieloma con quimioterapia y/o fármacos antiangiogénicos.
- Edad del paciente ≥ 18 años,
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con quimioterapia y/o fármacos antiangiogénicos al momento de la inclusión
- Edad < 18 años
- Sin consentimiento específico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gammapatía monoclonal
Pacientes con gammapatía monoclonal ya sea MGUS o mieloma al momento del diagnóstico o más de 3 meses después de un primer tratamiento de mieloma con quimioterapia y/o fármacos antiangiogénicos.
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Se realizarán pruebas específicas del estudio a partir de:
En todos los casos, no se realizará ningún muestreo adicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles en sangre de CEC y sus progenitores
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles en sangre de CEC y sus progenitores
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Día 1
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Niveles en sangre de parámetros solubles de angiogénesis y de coagulabilidad.
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles en sangre de parámetros solubles de angiogénesis y de coagulabilidad.
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Día 1
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Niveles de micropartículas en sangre versus indicadores clásicos de crecimiento tumoral de gammapatías monoclonales (beta2-microglobulina y pico de Ig).
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de micropartículas en sangre versus indicadores clásicos de crecimiento tumoral de gammapatías monoclonales (beta2-microglobulina y pico de Ig).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de médula ósea de células endoteliales y sus progenitores
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de médula ósea de células endoteliales y sus progenitores
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Día 1
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Niveles en médula ósea de parámetros solubles de angiogénesis y de coagulabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles en médula ósea de parámetros solubles de angiogénesis y de coagulabilidad
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Día 1
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Niveles de micropartículas en médula ósea versus indicadores clásicos de crecimiento tumoral de gammapatías monoclonales (beta2-mccroglobulina y pico de Ig).
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de micropartículas en médula ósea versus indicadores clásicos de crecimiento tumoral de gammapatías monoclonales (beta2-mccroglobulina y pico de Ig).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOC/10-02 - PACMoG
- 2010-A00378-31 (Otro identificador: ID RCB)
- B100413-10 (Otro identificador: AFSSAPS)
- 10/16-758 (Otro identificador: CPP Rennes)
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