Az angiogenezis és koagulálhatóság markereinek prognosztikai vizsgálata monoklonális gammopathiában szenvedő betegeknél (PACMoG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő célkitűzés: A vér CEC és MP-k összefüggésének kutatása a tumortérfogattal és a monoklonális gammopathiák klinikai-biológiai stádiumával.
Másodlagos célkitűzések: Az áramlási citometriával mért csontvelő endothel sejtek és MP-k korrelációjának kutatása a tumor térfogatával és a monoklonális gammopathiák klinikai-biológiai stádiumával.
Fő elemzések: A CEC és progenitorjai vérszintje, az angiogenezis és a koagulálhatóság oldható paraméterei, valamint a mikrorészecskék a monoklonális gammopathiák tumornövekedésének klasszikus mutatóival szemben (béta2-mikroglobulin és Ig csúcs).
Másodlagos elemzések: Az endothel sejtek és progenitorok csontvelői szintjei, az angiogenezis és a koagulálhatóság oldható paraméterei, valamint a mikrorészecskék a monoklonális gammopathiák tumornövekedésének klasszikus mutatóival szemben (béta2-mikroglobulin és Ig csúcs).
Módszertan: A PACMoG egy intervenciós, prospektív és multicentrikus kísérleti tanulmány. A biológiai paramétereket a monoklonális gammopathia diagnózisakor határozzák meg. Az eredményeket összevetjük a monoklonális gammopathia nemzetközi stádium-meghatározásával és a klinikai követéssel.
Eljárások: A tanulmány speciális tesztjeit a következő időponttól hajtják végre:
- Vérminták: 2 EDTA cső és 1 cső antikoaguláns nélkül bevont páciensenként.
- Csontvelő: 3 ml-t gyűjtöttünk a diagnózishoz készült mielogramos punkció során.
Semmilyen esetben sem kerül sor további mintavételre.
Konkrét elemzések:
- A vérben és a csontvelőben végzett specifikus biológiai vizsgálatok a következők:
- Endothel és progenitor sejtek szintje
- Az MPS-ek száma és sejtes eredete
- A foszfolipid-függő koagulálhatóság szintjei
- Az angiogenezis oldható paraméterei (VEGF, oldható CD146, endosztatin)
- A koagulálhatóság oldható paraméterei (trombomodulin, szöveti faktor és D-dimer szintje)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Monoklonális gammopathiában vagy MGUS-ban vagy myelomában szenvedő betegek a diagnózis felállításakor, vagy több mint 3 hónappal az első myeloma-kezelést követően kemoterápiával és/vagy antiangiogén gyógyszerekkel.
- a beteg életkora 18 év felett,
- Azok a betegek, akik aláírták a vizsgálat konkrét hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápiás és/vagy antiangiogén gyógyszeres kezelés a zárványnál
- Életkor 18 év alatti
- A tanulmányhoz nincs külön hozzájárulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: monoklonális gamopathia
Monoklonális gammopathiában vagy MGUS-ban vagy myelomában szenvedő betegek a diagnózis felállításakor, vagy több mint 3 hónappal az első myeloma-kezelést követően kemoterápiával és/vagy antiangiogén gyógyszerekkel.
|
A tanulmány speciális tesztjei a következőkből valósulnak meg:
Semmilyen esetben sem kerül sor további mintavételre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CEC és progenitorjai vérszintje
Időkeret: 1. nap
|
A CEC és progenitorjai vérszintje
|
1. nap
|
|
Az angiogenezis és a koagulálhatóság oldható paramétereinek vérszintjei
Időkeret: 1. nap
|
Az angiogenezis és a koagulálhatóság oldható paramétereinek vérszintjei
|
1. nap
|
|
A mikrorészecskék vérszintje a monoklonális gammopathiák tumoros növekedésének klasszikus mutatóival szemben (béta2-mikroglobulin és Ig-csúcs).
Időkeret: 1. nap
|
A mikrorészecskék vérszintje a monoklonális gammopathiák tumoros növekedésének klasszikus mutatóival szemben (béta2-mikroglobulin és Ig-csúcs).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel sejtek és progenitorok csontvelői szintjei
Időkeret: 1. nap
|
Az endothel sejtek és progenitorok csontvelői szintjei
|
1. nap
|
|
Az angiogenezis és a koagulálhatóság oldható paramétereinek csontvelői szintjei
Időkeret: 1. nap
|
Az angiogenezis és a koagulálhatóság oldható paramétereinek csontvelői szintjei
|
1. nap
|
|
A mikrorészecskék csontvelői szintjei szemben a monoklonális gamopátiák tumoros növekedésének klasszikus mutatóival (béta2-mcicroglobulin és Ig csúcs).
Időkeret: 1. nap
|
A mikrorészecskék csontvelői szintjei szemben a monoklonális gamopátiák tumoros növekedésének klasszikus mutatóival (béta2-mcicroglobulin és Ig csúcs).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoît GUILLET, MD, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOC/10-02 - PACMoG
- 2010-A00378-31 (Egyéb azonosító: ID RCB)
- B100413-10 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
- 10/16-758 (Egyéb azonosító: CPP Rennes)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .