恶性胆管狭窄的内镜治疗
2017年3月13日 更新者：William R. Brugge, MD、Massachusetts General Hospital
恶性胆管狭窄的内镜治疗：一项初步研究
恶性胆管狭窄患者预后较差，大多数患者在确诊时并不适合手术治疗。
放置支架是对这些患者的姑息治疗。
然而，超过 50% 的支架会在 6-8 个月内堵塞。
在支架置入前使用射频消融可改善支架通畅率。
将对胆管施加热量以打开堵塞物并防止组织重新生长到支架中。
研究人员正在研究 RFA（射频消融）导管在恶性胆管狭窄患者中的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
作为医疗护理的一部分，受试者将接受内窥镜手术 (ERCP)，以评估胆管阻塞并放置支架。
在 ECRP 期间和支架放置之前，受试者将接受射频消融导管放置到胆管阻塞中。
将对胆管施加热量，以打开堵塞物并防止组织重新生长到支架中；射频消融后，将放置支架。
手术三天后，受试者将接到研究协调员的电话，以检查治疗是否有任何不利或不良影响。
研究过程（射频消融）在 ERCP 期间进行超过 10 分钟。
受试者将针对他们的医疗问题接受例行跟进。
作为研究的一部分，不需要后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的恶性胆道梗阻需要 ERCP 引导支架置入术
排除标准：
- 凝血障碍（INR > 2.0 或 PTT > 100 秒或血小板计数 < 50,000）
- 严重症状性十二指肠梗阻的证据
- 表现不佳
- 活动性化脓性胆管炎
- 复杂狭窄不符合试验条件
- 无法进入十二指肠或壶腹的患者不适合 ERCP 和支架术
- Whipple 切除术的候选人
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
射频消融导管
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导管置入胆管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：RFA 手术后胆汁泄漏的数量
大体时间：2年
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安全性的确定将通过胆汁泄漏的存在来衡量（胆汁泄漏将通过对比胆管造影术来定义）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：易于射频消融导管放置
大体时间：2年
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使用主观尺度确定射频消融导管放置在恶性狭窄的可行性，0 表示不可能放置导管，10 表示非常容易放置导管。
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2年
|
|
有效性：胆管直径相对于基线的变化。
大体时间：2年
|
有效性将取决于 RFA 程序后狭窄直径的变化（增加或减少）。
这将测量为狭窄改善的百分比变化。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William R Brugge, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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