Endoskopisk terapi av maligna gallgångsförträngningar
13 mars 2017 uppdaterad av: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Endoskopisk terapi av maligna gallgångsförträngningar: en pilotstudie
Patienter med malign gallgångsstenos har dålig prognos och de flesta av patienterna är inte goda kandidater för operation vid diagnostillfället.
Placering av stenten är den palliativa vården för dessa patienter.
Men över 50 % av stentarna blockeras inom 6-8 månader.
Användning av radiofrekvensablation före stentens placering kan förbättra stentens öppenhet.
Värme kommer att appliceras på gallgången för att öppna blockeringen och förhindra återväxt av vävnad in i stenten.
Utredarna vill se hur säker och genomförbar RFA-kateter (Radiofrequency ablation) är hos patienter med malign gallgångsstenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av medicinsk vård kommer försökspersoner att genomgå en endoskopisk procedur (ERCP) för att utvärdera och stenta en gallgångsblockering.
Under ECRP och strax före stentplaceringen kommer försökspersonerna att genomgå placering av en radiofrekvensablationskateter i gallgångsblockeringen.
Värme kommer att appliceras på gallgången för att öppna blockeringen och förhindra återväxt av vävnad in i stenten; efter radiofrekvensablationen kommer stenten att placeras.
Tre dagar efter ingreppet kommer försökspersonerna att få ett telefonsamtal från forskningskoordinatorn för att kontrollera eventuella negativa eller oönskade effekter av behandlingen.
Studieproceduren (radiofrekvensablation) sker under 10 minuter under ERCP.
Försökspersonerna kommer att genomgå rutinuppföljning för sina medicinska problem.
Inga uppföljningsbesök krävs som en del av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad malign gallvägsobstruktion som kräver ERCP-styrd stenting
Exklusions kriterier:
- Koagulopati (INR > 2,0 eller PTT > 100 sek eller trombocytantal < 50 000)
- Bevis på höggradig symptomatisk duodenal obstruktion
- Dålig prestandastatus
- Aktiv suppurativ kolangit
- Komplexa stenoser kommer inte att vara berättigade till prövningen
- Patienter utan tillgång till duodenum eller ampulla är inte kandidater för ERCP och stenting
- Kandidater för en Whipple-resektion
- Patienter som inte talar engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Radiofrekvensablationskateter
|
Kateterplacering i gallgången
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal gallläckor efter RFA-procedur
Tidsram: 2 år
|
Bestämning av säkerhet kommer att mätas genom närvaron av ett gallläckage (gallläckage kommer att definieras med kontrastkolangiografi)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Enkel placering av radiofrekvensablationskatetern
Tidsram: 2 år
|
Bestäm genomförbarheten av radiofrekvensablationskateterplacering över maligna strikturer med hjälp av en subjektiv skala, 0 är omöjligt att placera katetern och 10 är mycket lätt att placera katetern.
|
2 år
|
|
Effektivitet: Ändring från baslinje i gallgångsdiameter.
Tidsram: 2 år
|
Effektiviteten kommer att bestämmas av förändring i strikturdiameter (ökning eller minskning) efter RFA-proceduren.
Detta kommer att mätas som procentuell förändring i förbättring av strikturen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .