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Endoskopische Therapie maligner Gallengangsstrikturen

13. März 2017 aktualisiert von: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Endoskopische Therapie maligner Gallengangsstrikturen: Eine Pilotstudie

Patienten mit maligner Gallengangstenose haben eine schlechte Prognose und die meisten Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose kein guter Kandidat für eine Operation. Die Platzierung des Stents ist die Palliativversorgung für diese Patienten. Jedoch werden über 50 % der Stents innerhalb von 6-8 Monaten blockiert. Die Verwendung der Radiofrequenzablation vor der Stentplatzierung kann die Stentdurchgängigkeit verbessern. Dem Gallengang wird Wärme zugeführt, um die Blockade zu öffnen und das erneute Einwachsen von Gewebe in den Stent zu verhindern. Die Forscher wollen herausfinden, wie sicher und durchführbar RFA-Katheter (Radiofrequenzablation) bei Patienten mit bösartiger Gallengangsstenose sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der medizinischen Versorgung werden die Probanden einem endoskopischen Eingriff (ERCP) unterzogen, um eine Gallengangsblockade zu beurteilen und mit einem Stent zu versorgen. Während der ECRP und kurz vor der Stent-Platzierung wird den Probanden ein Hochfrequenz-Ablationskatheter in die Blockade des Gallengangs eingesetzt. Dem Gallengang wird Wärme zugeführt, um die Blockade zu öffnen und das erneute Einwachsen von Gewebe in den Stent zu verhindern; Nach der Radiofrequenzablation wird ein Stent eingesetzt. Drei Tage nach dem Eingriff erhalten die Probanden einen Anruf vom Forschungskoordinator, um nachteilige oder unerwünschte Wirkungen der Behandlung zu überprüfen. Der Studienvorgang (Radiofrequenzablation) findet während der ERCP über 10 Minuten statt. Die Probanden werden aufgrund ihrer medizinischen Probleme routinemäßig nachuntersucht. Im Rahmen der Studie sind keine Nachsorgeuntersuchungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte maligne Gallenobstruktion, die eine ERCP-geführte Stentimplantation erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie (INR > 2,0 oder PTT > 100 s oder Thrombozytenzahl < 50.000)
  • Nachweis einer hochgradigen symptomatischen Zwölffingerdarmobstruktion
  • Schlechter Leistungsstatus
  • Aktive eitrige Cholangitis
  • Komplexe Stenosen kommen nicht für die Studie infrage
  • Patienten ohne Zugang zum Zwölffingerdarm oder zur Ampulle sind keine Kandidaten für ERCP und Stenting
  • Kandidaten für eine Whipple-Resektion
  • Patienten, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Radiofrequenz-Ablationskatheter
Gerät: Radiofrequenz-Ablationskatheter (Habib EndoHBP)
Katheterplatzierung im Gallengang
Andere Namen:
  • Habib EndoHBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Gallenlecks nach dem RFA-Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bestimmung der Sicherheit wird anhand des Vorhandenseins eines Gallenlecks gemessen (das Gallenleck wird durch Kontrastcholangiographie definiert)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Einfache Platzierung des Radiofrequenzablationskatheters
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Platzierung eines Hochfrequenzablationskatheters über maligne Strikturen hinweg anhand einer subjektiven Skala, wobei 0 bedeutet, dass der Katheter nicht platziert werden kann, und 10 bedeutet, dass der Katheter sehr einfach platziert werden kann.
2 Jahre
Wirksamkeit: Veränderung des Gallengangdurchmessers gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirksamkeit wird durch die Änderung des Strikturdurchmessers (Zunahme oder Abnahme) nach dem RFA-Verfahren bestimmt. Dies wird als prozentuale Änderung der Verbesserung der Striktur gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-405

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