A rosszindulatú epevezeték-szűkületek endoszkópos terápiája
2017. március 13. frissítette: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
A rosszindulatú epevezeték-szűkületek endoszkópos terápiája: kísérleti tanulmány
A rosszindulatú epevezeték-szűkületben szenvedő betegek prognózisa rossz, és a betegek többsége nem alkalmas a műtétre a diagnózis idején.
Ezeknek a betegeknek a palliatív ellátása a stent elhelyezése.
A sztentek több mint 50%-a azonban 6-8 hónapon belül eltömődik.
A rádiófrekvenciás abláció használata a stent behelyezése előtt javíthatja a stent átjárhatóságát.
Az epevezetéket hővel fejtik ki, hogy felnyissák az elzáródást, és megakadályozzák a szövetek újbóli növekedését a stentbe.
A kutatók azt vizsgálják, mennyire biztonságos és megvalósítható az RFA (Radiofrequency ablation) katéter rosszindulatú epevezeték-szűkületben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi ellátás részeként az alanyokon endoszkópos eljárást (ERCP) végeznek az epevezeték-elzáródás értékelése és stentelése érdekében.
Az ECRP során és közvetlenül a stent behelyezése előtt az alanyok rádiófrekvenciás ablációs katétert helyeznek be az epevezeték elzáródásába.
Az epevezetéket hővel fejtik ki, hogy felnyissák az elzáródást, és megakadályozzák a szövetek újbóli növekedését a stentbe; a rádiófrekvenciás abláció után stent kerül felhelyezésre.
Három nappal az eljárás után az alanyok telefonhívást kapnak a kutatási koordinátortól, hogy ellenőrizzék a kezelés káros vagy nem kívánt hatását.
A vizsgálati eljárás (rádiófrekvenciás abláció) 10 percen keresztül zajlik az ERCP során.
Az alanyok rutinszerű vizsgálaton esnek át egészségügyi problémáik miatt.
A vizsgálat részeként nincs szükség nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált rosszindulatú epeúti elzáródás, amely ERCP által irányított stentelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia (INR > 2,0 vagy PTT > 100 mp vagy vérlemezkeszám < 50 000)
- Magas fokú tüneti nyombélelzáródás bizonyítéka
- Gyenge teljesítmény állapot
- Aktív gennyes cholangitis
- Az összetett szűkületek nem alkalmasak a vizsgálatra
- Azok a betegek, akik nem férnek hozzá a nyombélhez vagy az ampullához, nem jelöltek ERCP-re és stentelésre
- Whipple-reszekció jelöltjei
- Betegek, akik nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Rádiófrekvenciás ablációs katéter
|
A katéter behelyezése az epevezetékbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Az epeszivárgás száma az RFA-eljárás után
Időkeret: 2 év
|
A biztonság meghatározása az epeszivárgás jelenlétével történik (az epeszivárgást kontrasztos kolangiográfia határozza meg)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: A rádiófrekvenciás ablációs katéter egyszerű elhelyezése
Időkeret: 2 év
|
Szubjektív skála segítségével határozza meg a rádiófrekvenciás ablációs katéter rosszindulatú szűkületek közötti elhelyezésének megvalósíthatóságát, 0 a katéter elhelyezése lehetetlen, 10 pedig nagyon egyszerű a katéter elhelyezése.
|
2 év
|
|
Hatékonyság: Változás az alapvonalhoz képest az epevezeték átmérőjében.
Időkeret: 2 év
|
A hatékonyságot a szűkület átmérőjének változása (növekedés vagy csökkenés) határozza meg az RFA eljárást követően.
Ezt a szűkület javulásának százalékos változásaként mérjük.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-405
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .