악성 담관 협착의 내시경적 치료
2017년 3월 13일 업데이트: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
악성 담관 협착의 내시경적 치료: 파일럿 연구
악성 담관 협착증 환자는 예후가 좋지 않고 대부분의 환자는 진단 당시 수술이 적합하지 않습니다.
스텐트의 배치는 이러한 환자를 위한 완화 치료입니다.
그러나 스텐트의 50% 이상이 6-8개월 이내에 막힙니다.
스텐트 배치 전에 고주파 절제술을 사용하면 스텐트 개통성을 향상시킬 수 있습니다.
담관에 열을 가하여 막힌 부분을 열고 조직이 스텐트 안으로 다시 자라는 것을 방지합니다.
연구자들은 RFA(Radiofrequency ablation) 카테터가 악성 담관 협착증 환자에게 얼마나 안전하고 실현 가능한지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치료의 일환으로 피험자는 담관 막힘을 평가하고 스텐트를 삽입하기 위해 내시경 절차(ERCP)를 받게 됩니다.
ECRP 동안과 스텐트 배치 직전 피험자는 고주파 절제 카테터를 담관 막힘에 배치합니다.
담관에 열을 가하여 막힌 부분을 열고 조직이 스텐트 안으로 다시 자라는 것을 방지합니다. 고주파 절제 후 스텐트를 삽입합니다.
시술 3일 후 피험자는 연구 코디네이터로부터 치료의 부작용이나 원치 않는 효과를 확인하기 위해 전화를 받게 됩니다.
연구 절차(고주파 절제술)는 ERCP 동안 10분 이상 진행됩니다.
피험자는 의료 문제에 대한 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.
연구의 일부로 후속 방문이 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ERCP 유도 스텐트 시술이 필요한 문서화된 악성 담도 폐쇄
제외 기준:
- 응고병증(INR > 2.0 또는 PTT > 100초 또는 혈소판 수 < 50,000)
- 높은 등급의 증상이 있는 십이지장 폐쇄의 증거
- 실적 부진
- 활동성 화농성 담관염
- 복합 협착증은 시험 대상이 아닙니다.
- 십이지장 또는 팽대부에 접근할 수 없는 환자는 ERCP 및 스텐트 시술 대상자가 아닙니다.
- Whipple 절제술 후보
- 영어를 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
고주파 절제 카테터
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담관에 카테터 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: RFA 시술 후 담즙 누출 횟수
기간: 2 년
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안전성의 결정은 담즙 누출의 존재에 의해 측정됩니다(담즙 누출은 조영 담관 조영술로 정의됨).
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성: 고주파 절제 카테터 배치의 용이성
기간: 2 년
|
주관적 척도를 사용하여 악성 협착에 대한 고주파 절제 카테터 배치의 타당성을 결정합니다. 0은 카테터 배치가 불가능하고 10은 카테터 배치가 매우 쉽습니다.
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2 년
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|
효과: 담관 직경의 기준선에서 변경.
기간: 2 년
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효과는 RFA 시술 후 협착 직경의 변화(증가 또는 감소)에 따라 결정됩니다.
이것은 협착 개선의 백분율 변화로 측정됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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