Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická terapie maligních zúžení žlučovodů

13. března 2017 aktualizováno: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Endoskopická terapie maligních zúžení žlučovodů: Pilotní studie

Pacienti s maligní stenózou žlučovodu mají špatnou prognózu a většina pacientů není v době diagnózy vhodnými kandidáty na operaci. Umístění stentu je paliativní péčí pro tyto pacienty. Více než 50 % stentů se však zablokuje během 6-8 měsíců. Použití radiofrekvenční ablace před umístěním stentu může zlepšit průchodnost stentu. Na žlučovod bude aplikováno teplo, aby se otevřela blokáda a zabránilo se opětovnému prorůstání tkáně do stentu. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, jak bezpečný a proveditelný je katetr RFA (radiofrekvenční ablace) u pacienta s maligní stenózou žlučovodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci lékařské péče budou subjekty podrobeny endoskopickému výkonu (ERCP) za účelem zhodnocení a stentu blokády žlučovodů. Během ECRP a těsně před umístěním stentu budou subjekty podstupovat zavedení radiofrekvenčního ablačního katétru do blokády žlučovodu. Na žlučovod bude aplikováno teplo, aby se otevřela blokáda a zabránilo se opětovnému prorůstání tkáně do stentu; po radiofrekvenční ablaci bude umístěn stent. Tři dny po zákroku subjekty obdrží telefonát od koordinátora výzkumu, aby zkontroloval případné nepříznivé nebo nežádoucí účinky léčby. Postup studie (radiofrekvenční ablace) probíhá během ERCP po dobu 10 minut. Subjekty podstoupí rutinní sledování kvůli jejich zdravotním problémům. V rámci studie nejsou vyžadovány žádné následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná maligní biliární obstrukce vyžadující ERCP řízené stentování

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie (INR > 2,0 nebo PTT > 100 s nebo počet krevních destiček < 50 000)
  • Důkazy vysoké symptomatické obstrukce duodena
  • Špatný stav výkonu
  • Aktivní hnisavá cholangitida
  • Komplexní stenózy nebudou způsobilé pro zkoušku
  • Pacienti bez přístupu do duodena nebo ampulky nejsou kandidáty na ERCP a stentování
  • Kandidáti na Whippleovu resekci
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Radiofrekvenční ablační katétr
Přístroj: Radiofrekvenční ablační katétr (Habib EndoHBP)
Umístění katétru do žlučovodu
Ostatní jména:
  • Habib EndoHBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet úniků žluči po postupu RFA
Časové okno: 2 roky
Stanovení bezpečnosti bude měřeno přítomností úniku žluči (únik žluči bude definován kontrastní cholangiografií)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Snadné umístění katetru radiofrekvenční ablace
Časové okno: 2 roky
Určete proveditelnost umístění katétru pro radiofrekvenční ablaci přes maligní striktury pomocí subjektivní stupnice, 0 je nemožné umístit katétr a 10 je velmi snadné umístit katétr.
2 roky
Efektivita: Změna průměru žlučovodu od základní linie.
Časové okno: 2 roky
Účinnost bude určena změnou průměru striktury (zvýšení nebo snížení) po postupu RFA. To bude měřeno jako procentuální změna ve zlepšení striktury.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary žlučových cest

Klinické studie na Radiofrekvenční ablační katétr (Habib EndoHBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit