Endoscopische therapie van kwaadaardige galwegvernauwingen
13 maart 2017 bijgewerkt door: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Endoscopische therapie van kwaadaardige galwegvernauwingen: een pilotstudie
Patiënten met maligne galwegstenose hebben een slechte prognose en de meeste patiënten zijn geen goede kandidaat voor een operatie op het moment van diagnose.
Het plaatsen van de stent is de palliatieve zorg voor deze patiënten.
Meer dan 50% van de stents raakt echter binnen 6-8 maanden verstopt.
Het gebruik van radiofrequente ablatie vóór de plaatsing van de stent kan de doorgankelijkheid van de stent verbeteren.
Er wordt warmte op het galkanaal aangebracht om de verstopping te openen en de hergroei van weefsel in de stent te voorkomen.
De onderzoekers kijken om te zien hoe veilig en haalbaar RFA (Radiofrequency Ablation) katheter is bij patiënten met kwaadaardige galwegstenose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van de medische zorg zullen proefpersonen een endoscopische procedure (ERCP) ondergaan om een galwegblokkade te evalueren en te plaatsen.
Tijdens de ECRP en vlak voor de plaatsing van de stent ondergaan proefpersonen de plaatsing van een radiofrequente ablatiekatheter in de galwegblokkade.
Er wordt warmte op het galkanaal aangebracht om de verstopping te openen en de hergroei van weefsel in de stent te voorkomen; na de radiofrequente ablatie wordt een stent geplaatst.
Drie dagen na de procedure krijgen de proefpersonen een telefoontje van de onderzoekscoördinator om eventuele nadelige of ongewenste effecten van de behandeling te controleren.
De studieprocedure (radiofrequente ablatie) vindt plaats gedurende 10 minuten tijdens ERCP.
De proefpersonen zullen een routinematige follow-up ondergaan voor hun medische problemen.
Er zijn geen vervolgbezoeken vereist als onderdeel van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde maligne galwegobstructie die ERCP-geleide stenting vereist
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie (INR > 2,0 of PTT > 100 sec of aantal bloedplaatjes < 50.000)
- Bewijs van hoogwaardige symptomatische obstructie van de twaalfvingerige darm
- Slechte prestatiestatus
- Actieve etterige cholangitis
- Complexe stenoses komen niet in aanmerking voor de proef
- Patiënten zonder toegang tot de twaalfvingerige darm of ampulla zijn geen kandidaten voor ERCP en stenting
- Kandidaten voor een Whipple-resectie
- Patiënten die geen Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Radiofrequente ablatiekatheter
|
Katheter plaatsing in de galwegen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: aantal gallekken na RFA-procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaling van de veiligheid zal worden gemeten aan de hand van de aanwezigheid van een gallek (gallekkage zal worden bepaald door contrastcholangiografie)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: gemak van plaatsing van de radiofrequente ablatiekatheter
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de haalbaarheid van plaatsing van radiofrequente ablatiekatheters over kwaadaardige vernauwingen met behulp van een subjectieve schaal, 0 is onmogelijk om de katheter te plaatsen en 10 is zeer gemakkelijk om de katheter te plaatsen.
|
2 jaar
|
|
Effectiviteit: wijziging van de basislijn in diameter van de galwegen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De effectiviteit wordt bepaald door verandering in de diameter van de vernauwing (toename of afname) na de RFA-procedure.
Dit wordt gemeten als procentuele verandering in verbetering van de strictuur.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de galwegen
-
University of Oran 1Onbekend
Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatiekatheter (Habib EndoHBP)
-
Hôpital CochinVoltooid