Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa terapia złośliwych zwężeń dróg żółciowych

13 marca 2017 zaktualizowane przez: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Endoskopowa terapia złośliwych zwężeń dróg żółciowych: badanie pilotażowe

Pacjenci ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych mają złe rokowanie i większość z nich nie jest dobrym kandydatem do operacji w momencie rozpoznania. Założenie stentu stanowi opiekę paliatywną dla tych pacjentów. Jednak ponad 50% stentów zostaje zablokowanych w ciągu 6-8 miesięcy. Zastosowanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej przed umieszczeniem stentu może poprawić drożność stentu. Ciepło zostanie zastosowane do przewodu żółciowego w celu otwarcia blokady i zapobieżenia ponownemu wzrostowi tkanki w stencie. Badacze chcą sprawdzić, jak bezpieczny i wykonalny jest cewnik RFA (ablacja częstotliwością radiową) u pacjenta ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach opieki medycznej pacjenci będą poddani zabiegowi endoskopowemu (ERCP) w celu oceny i stentowania niedrożności dróg żółciowych. Podczas ECRP i tuż przed wszczepieniem stentu pacjenci zostaną poddani umieszczeniu cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej w niedrożności dróg żółciowych. Do przewodu żółciowego zostanie zastosowane ciepło w celu otwarcia blokady i zapobieżenia ponownemu wzrostowi tkanki w stencie; po ablacji prądem o częstotliwości radiowej zostanie umieszczony stent. Trzy dni po zabiegu badani otrzymają telefon od koordynatora badań w celu sprawdzenia ewentualnych niepożądanych lub niepożądanych skutków zabiegu. Procedura badania (ablacja prądem o częstotliwości radiowej) trwa ponad 10 minut podczas ERCP. Pacjenci będą poddawani rutynowej obserwacji pod kątem problemów zdrowotnych. W ramach badania nie są wymagane wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana złośliwa niedrożność dróg żółciowych wymagająca stentowania pod kontrolą ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia (INR > 2,0 lub PTT > 100 s lub liczba płytek krwi < 50 000)
  • Dowody na objawową niedrożność dwunastnicy wysokiego stopnia
  • Zły stan wydajności
  • Aktywne ropne zapalenie dróg żółciowych
  • Złożone zwężenia nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci bez dostępu do dwunastnicy lub bańki nie są kandydatami do ECPW i stentowania
  • Kandydaci do resekcji Whipple'a
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej
Urządzenie: Cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej (Habib EndoHBP)
Wprowadzenie cewnika do przewodu żółciowego
Inne nazwy:
  • Habib EndoHBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba wycieków żółci po procedurze RFA
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie bezpieczeństwa będzie mierzone na podstawie obecności wycieku żółci (wyciek żółci zostanie określony za pomocą cholangiografii kontrastowej)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Łatwość umieszczenia cewnika do ablacji o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 2 lata
Określ wykonalność umieszczenia cewnika do ablacji prądem o częstotliwości radiowej w poprzek zwężeń złośliwych za pomocą subiektywnej skali, gdzie 0 oznacza brak możliwości umieszczenia cewnika, a 10 bardzo łatwe umieszczenie cewnika.
2 lata
Skuteczność: zmiana średnicy przewodu żółciowego w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność zostanie określona poprzez zmianę średnicy zwężenia (zwiększenie lub zmniejszenie) po zabiegu RFA. Będzie to mierzone jako procentowa zmiana poprawy zwężenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej (Habib EndoHBP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj