Эндоскопическая терапия злокачественных стриктур желчных протоков
13 марта 2017 г. обновлено: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Эндоскопическая терапия злокачественных стриктур желчных протоков: экспериментальное исследование
Пациенты со злокачественным стенозом желчных протоков имеют плохой прогноз, и большинство пациентов не являются хорошими кандидатами на операцию на момент постановки диагноза.
Установка стента является паллиативной помощью для таких пациентов.
Однако более 50% стентов блокируются в течение 6-8 месяцев.
Использование радиочастотной абляции перед установкой стента может улучшить проходимость стента.
На желчный проток будет воздействовать тепло, чтобы открыть закупорку и предотвратить повторное врастание ткани в стент.
Исследователи стремятся выяснить, насколько безопасна и осуществима катетерная РЧА (радиочастотная абляция) у пациентов со злокачественным стенозом желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках медицинской помощи субъекты будут проходить эндоскопическую процедуру (ЭРХПГ) для оценки и стентирования закупорки желчных протоков.
Во время ECRP и непосредственно перед установкой стента субъектам будет помещен катетер для радиочастотной абляции в закупорку желчных протоков.
На желчный проток будет воздействовать тепло, чтобы открыть закупорку и предотвратить повторное врастание ткани в стент; после радиочастотной абляции будет установлен стент.
Через три дня после процедуры испытуемым позвонит координатор исследования, чтобы проверить любые побочные или нежелательные эффекты лечения.
Процедура исследования (радиочастотная абляция) проводится в течение 10 минут во время ЭРХПГ.
Субъекты будут подвергаться обычному наблюдению за своими медицинскими проблемами.
Никаких последующих посещений в рамках исследования не требуется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная злокачественная обструкция желчевыводящих путей, требующая стентирования под контролем ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Коагулопатия (МНО > 2,0 или АЧТВ > 100 с или число тромбоцитов < 50 000)
- Признаки выраженной симптоматической дуоденальной непроходимости
- Плохое состояние производительности
- Активный гнойный холангит
- Сложные стенозы не будут допущены к испытанию
- Пациенты без доступа к двенадцатиперстной кишке или ампуле не являются кандидатами на ЭРХПГ и стентирование.
- Кандидаты на резекцию Уиппла
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Катетер для радиочастотной абляции
|
Установка катетера в желчный проток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество желчных выделений после процедуры РЧА
Временное ограничение: 2 года
|
Определение безопасности будет измеряться наличием утечки желчи (подтекание желчи будет определяться контрастной холангиографией)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: простота установки катетера для радиочастотной абляции
Временное ограничение: 2 года
|
Определите возможность установки катетера для радиочастотной абляции через злокачественные стриктуры с использованием субъективной шкалы, 0 - невозможно установить катетер, 10 - очень легко установить катетер.
|
2 года
|
|
Эффективность: изменение диаметра желчных протоков по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность будет определяться изменением диаметра стриктуры (увеличением или уменьшением) после процедуры РЧА.
Это будет измеряться процентным изменением улучшения стриктуры.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .