Terapia endoscopica delle stenosi maligne del dotto biliare
13 marzo 2017 aggiornato da: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Terapia endoscopica delle stenosi maligne del dotto biliare: uno studio pilota
I pazienti con stenosi maligna del dotto biliare hanno una prognosi sfavorevole e la maggior parte dei pazienti non è un buon candidato per la chirurgia al momento della diagnosi.
Il posizionamento dello stent è la cura palliativa per questi pazienti.
Tuttavia oltre il 50% degli stent si blocca entro 6-8 mesi.
L'uso dell'ablazione con radiofrequenza prima del posizionamento dello stent può migliorare la pervietà dello stent.
Il calore verrà applicato al dotto biliare per aprire il blocco e impedire la ricrescita del tessuto nello stent.
I ricercatori stanno cercando di vedere quanto sia sicuro e fattibile il catetere RFA (ablazione con radiofrequenza) nei pazienti con stenosi maligna del dotto biliare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte dell'assistenza medica, i soggetti saranno sottoposti a una procedura endoscopica (ERCP) per valutare e stent un'ostruzione del dotto biliare.
Durante l'ECRP e appena prima del posizionamento dello stent i soggetti saranno sottoposti al posizionamento di un catetere per ablazione a radiofrequenza nel blocco del dotto biliare.
Il calore verrà applicato al dotto biliare per aprire il blocco e impedire la ricrescita del tessuto nello stent; dopo l'ablazione con radiofrequenza, verrà posizionato lo stent.
Tre giorni dopo la procedura i soggetti riceveranno una telefonata dal coordinatore della ricerca per verificare eventuali effetti avversi o indesiderati del trattamento.
La procedura dello studio (ablazione con radiofrequenza) si svolge nell'arco di 10 minuti durante l'ERCP.
I soggetti saranno sottoposti a follow-up di routine per i loro problemi medici.
Non sono richieste visite di follow-up come parte dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione biliare maligna documentata che richiede stenting guidato da ERCP
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia (INR > 2,0 o PTT > 100 sec o conta piastrinica < 50.000)
- Evidenza di ostruzione duodenale sintomatica di alto grado
- Stato delle prestazioni scarso
- Colangite suppurativa attiva
- Le stenosi complesse non saranno eleggibili per il processo
- I pazienti senza accesso al duodeno o all'ampolla non sono candidati per ERCP e stent
- Candidati per una resezione di Whipple
- Pazienti che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento
Catetere per ablazione con radiofrequenza
|
Posizionamento del catetere nel dotto biliare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: numero di perdite di bile dopo la procedura RFA
Lasso di tempo: 2 anni
|
La determinazione della sicurezza sarà misurata dalla presenza di una perdita di bile (la perdita di bile sarà definita mediante colangiografia con contrasto)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità: facilità di posizionamento del catetere per ablazione a radiofrequenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare la fattibilità del posizionamento del catetere per ablazione con radiofrequenza attraverso stenosi maligne utilizzando una scala soggettiva, 0 è impossibile posizionare il catetere e 10 è molto facile posizionare il catetere.
|
2 anni
|
|
Efficacia: variazione rispetto al basale del diametro del dotto biliare.
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'efficacia sarà determinata dal cambiamento del diametro della stenosi (aumento o diminuzione) dopo la procedura RFA.
Questo sarà misurato come variazione percentuale nel miglioramento della stenosi.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-405
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Catetere per ablazione con radiofrequenza (Habib EndoHBP)
-
Hôpital CochinCompletato
-
Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti