Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk terapi af maligne galdegangsforsnævringer

13. marts 2017 opdateret af: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Endoskopisk terapi af maligne galdekanalforsnævringer: en pilotundersøgelse

Patienter med malign galdegangstenose har dårlig prognose, og de fleste af patienterne er ikke gode kandidater til operation på diagnosetidspunktet. Placering af stenten er den palliative pleje for disse patienter. Imidlertid bliver over 50% af stenterne blokeret inden for 6-8 måneder. Brug af radiofrekvensablation før stentens placering kan forbedre stentens åbenhed. Varme vil blive påført galdekanalen for at åbne blokeringen og forhindre genvækst af væv ind i stenten. Efterforskerne søger at se, hvor sikkert og gennemførligt RFA-kateter (Radiofrekvensablation) er hos patienter med malign galdegangstenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af medicinsk behandling vil forsøgspersoner gennemgå en endoskopisk procedure (ERCP) for at evaluere og stente en blokering af galdegangen. Under ECRP og lige før stentplacering vil forsøgspersonerne gennemgå anbringelsen af ​​et radiofrekvensablationskateter i galdevejsblokeringen. Varme vil blive påført galdekanalen for at åbne blokeringen og forhindre genvækst af væv ind i stenten; efter radiofrekvensablationen vil stenten blive placeret. Tre dage efter proceduren vil forsøgspersonerne modtage et telefonopkald fra forskningskoordinatoren for at kontrollere eventuelle negative eller uønskede virkninger af behandlingen. Studieproceduren (radiofrekvensablation) foregår over 10 minutter under ERCP. Forsøgspersonerne vil gennemgå rutinemæssig opfølgning for deres medicinske problemer. Der kræves ingen opfølgningsbesøg som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret malign biliær obstruktion, der kræver ERCP-styret stenting

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati (INR > 2,0 eller PTT > 100 sek eller trombocyttal < 50.000)
  • Bevis på højgradig symptomatisk duodenal obstruktion
  • Dårlig præstationsstatus
  • Aktiv suppurativ kolangitis
  • Komplekse stenoser vil ikke være berettiget til forsøget
  • Patienter uden adgang til duodenum eller ampulla er ikke kandidater til ERCP og stenting
  • Kandidater til en Whipple-resektion
  • Patienter, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Radiofrekvensablationskateter
Enhed: Radiofrekvensablationskateter (Habib EndoHBP)
Kateterplacering i galdegang
Andre navne:
  • Habib EndoHBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal galdelækage efter RFA-procedure
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af sikkerhed vil blive målt ved tilstedeværelsen af ​​en galdelækage (galdelækage vil blive defineret ved kontrastkolangiografi)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Nem placering af radiofrekvensablationskateter
Tidsramme: 2 år
Bestem muligheden for placering af radiofrekvensablationskateter på tværs af maligne forsnævringer ved hjælp af en subjektiv skala, 0 er umuligt at placere kateteret, og 10 er meget let at placere kateteret.
2 år
Effektivitet: Ændring fra baseline i galdekanaldiameter.
Tidsramme: 2 år
Effektiviteten vil blive bestemt af ændring i strikturdiameter (forøgelse eller formindskelse) efter RFA-procedure. Dette vil blive målt som procentvis ændring i forbedring af strikturen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasmer

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablationskateter (Habib EndoHBP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner