悪性胆管狭窄症の内視鏡治療
2017年3月13日 更新者：William R. Brugge, MD、Massachusetts General Hospital
悪性胆管狭窄症の内視鏡治療：パイロット研究
悪性胆管狭窄症の患者は予後が悪く、ほとんどの患者は診断時に手術の対象とはなりません。
ステントの留置は、これらの患者の緩和ケアです。
しかし、ステントの 50% 以上が 6 ～ 8 か月以内にブロックされます。
ステント留置前に高周波アブレーションを使用すると、ステントの開存性が向上する可能性があります。
閉塞を開き、ステント内への組織の再成長を防ぐために、胆管に熱が加えられる。
研究者は、RFA (高周波アブレーション) カテーテルが悪性胆管狭窄症の患者にどれほど安全で実行可能かを確認しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
医療の一環として、被験者は胆管閉塞を評価してステント留置するために内視鏡処置（ERCP）を受けます。
ECRP中およびステント留置の直前に、対象は胆管閉塞への高周波アブレーションカテーテルの留置を受ける。
胆管に熱を加えて閉塞を開き、ステント内への組織の再成長を防ぎます。ラジオ波焼灼術の後、ステントを留置します。
手順の3日後、被験者は研究コーディネーターから電話を受け、治療の悪影響または望ましくない影響を確認します。
調査手順 (高周波アブレーション) は、ERCP 中に 10 分以上行われます。
被験者は、医学的問題について定期的なフォローアップを受けます。
研究の一環として、フォローアップの訪問は必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ERCPガイド付きステント留置を必要とする文書化された悪性胆道閉塞
除外基準:
- 凝固障害（INR > 2.0またはPTT > 100秒または血小板数< 50,000）
- 高度の症候性十二指腸閉塞の証拠
- 業績不振
- 活動性化膿性胆管炎
- 複雑な狭窄はトライアルの対象外です
- 十二指腸または膨大部にアクセスできない患者は、ERCP およびステント留置術の候補ではありません
- ホイップル切除の候補
- 英語を話せない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
高周波アブレーションカテーテル
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胆管へのカテーテル留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：RFA処置後の胆汁漏出数
時間枠：2年
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安全性の決定は、胆汁漏れの存在によって測定されます（胆汁漏れは胆管造影法によって定義されます）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: 高周波アブレーション カテーテル留置の容易さ
時間枠：2年
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主観的なスケールを使用して、悪性狭窄を横切る高周波アブレーション カテーテル配置の実現可能性を判断します。0 はカテーテルを配置することが不可能であり、10 はカテーテルを配置するのが非常に簡単です。
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2年
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有効性：胆管径のベースラインからの変化。
時間枠：2年
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有効性は、RFA 処置後の狭窄直径の変化 (増加または減少) によって決定されます。
これは、狭窄の改善におけるパーセンテージ変化として測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William R Brugge, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
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