Terapia Endoscópica de Estenoses Malignas do Ducto Biliar
13 de março de 2017 atualizado por: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Terapia Endoscópica de Estenoses Malignas do Ducto Biliar: Um Estudo Piloto
Pacientes com estenose maligna do ducto biliar têm mau prognóstico e a maioria dos pacientes não é um bom candidato à cirurgia no momento do diagnóstico.
A colocação do stent é o cuidado paliativo para esses pacientes.
No entanto, mais de 50% dos stents são bloqueados em 6 a 8 meses.
O uso da ablação por radiofrequência antes da colocação do stent pode melhorar a patência do stent.
O calor será aplicado ao ducto biliar para abrir o bloqueio e evitar o novo crescimento do tecido no stent.
Os investigadores estão procurando ver o quão seguro e viável é o cateter RFA (ablação por radiofrequência) em pacientes com estenose maligna do ducto biliar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte dos cuidados médicos, os indivíduos serão submetidos a um procedimento endoscópico (ERCP) para avaliar e colocar um stent em um bloqueio do ducto biliar.
Durante o ECRP e imediatamente antes da colocação do stent, os indivíduos serão submetidos à colocação de um cateter de ablação por radiofrequência no bloqueio do ducto biliar.
O calor será aplicado ao ducto biliar para abrir o bloqueio e evitar o novo crescimento de tecido no stent; após a ablação por radiofrequência, será colocado stent.
Três dias após o procedimento, os sujeitos receberão um telefonema do coordenador da pesquisa para verificar qualquer efeito adverso ou indesejado do tratamento.
O procedimento do estudo (ablação por radiofrequência) ocorre durante 10 minutos durante a CPRE.
Os sujeitos serão submetidos a acompanhamento de rotina para seus problemas médicos.
Não são necessárias visitas de acompanhamento como parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução biliar maligna documentada que requer colocação de stent guiada por CPRE
Critério de exclusão:
- Coagulopatia (INR > 2,0 ou PTT > 100 seg ou contagem de plaquetas < 50.000)
- Evidência de obstrução duodenal sintomática de alto grau
- Status de desempenho insatisfatório
- Colangite supurativa ativa
- Estenoses complexas não serão elegíveis para o teste
- Pacientes sem acesso ao duodeno ou ampola não são candidatos a CPRE e implante de stent
- Candidatos para uma ressecção de Whipple
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Cateter de ablação por radiofrequência
|
Colocação do cateter no ducto biliar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: número de vazamentos de bile após o procedimento de RFA
Prazo: 2 anos
|
A determinação da segurança será medida pela presença de vazamento de bile (vazamento de bile será definido por colangiografia de contraste)
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Facilidade de colocação do cateter de ablação por radiofrequência
Prazo: 2 anos
|
Determine a viabilidade da colocação do cateter de ablação por radiofrequência em estenoses malignas usando uma escala subjetiva, 0 é impossível de colocar o cateter e 10 é muito fácil de colocar o cateter.
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2 anos
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|
Eficácia: alteração da linha de base no diâmetro do ducto biliar.
Prazo: 2 anos
|
A eficácia será determinada pela alteração no diâmetro da estenose (aumento ou diminuição) após o procedimento de RFA.
Isso será medido como alteração percentual na melhora da estenose.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-405
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