Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisten sappitiehyeiden endoskooppinen hoito

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital

Pahanlaatuisten sappitiehyiden endoskooppinen hoito: pilottitutkimus

Potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyiden ahtauma, ennuste on huono, ja useimmat potilaat eivät ole hyvä ehdokas leikkaukseen diagnoosihetkellä. Stentin sijoittaminen on näiden potilaiden palliatiivista hoitoa. Kuitenkin yli 50 % stenteistä tukkeutuu 6-8 kuukauden kuluessa. Radiotaajuisen ablaation käyttö ennen stentin asennusta voi parantaa stentin avoimuutta. Sappitiehyeseen kohdistetaan lämpöä tukos avaamiseksi ja kudoksen uudelleenkasvun estämiseksi stenttiin. Tutkijat haluavat nähdä, kuinka turvallinen ja käyttökelpoinen RFA (Radiofrequency ablation) -katetri on potilaalla, jolla on pahanlaatuinen sappitiehyen ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana lääketieteellistä hoitoa koehenkilöille tehdään endoskooppinen toimenpide (ERCP) sappitiehyen tukos arvioimiseksi ja stentaamiseksi. ECRP:n aikana ja juuri ennen stentin asennusta koehenkilöille asetetaan radiotaajuinen ablaatiokatetri sappitiehyen tukkeutumiseen. Sappitiehyeseen kohdistetaan lämpöä tukosten avaamiseksi ja kudoksen uudelleenkasvun estämiseksi stenttiin. radiotaajuusablaation jälkeen stentti asetetaan. Kolme päivää toimenpiteen jälkeen koehenkilöt saavat puhelinsoiton tutkimuskoordinaattorilta tarkistaakseen mahdolliset hoidon haitalliset tai ei-toivotut vaikutukset. Tutkimusmenettely (radiotaajuusablaatio) kestää 10 minuuttia ERCP:n aikana. Koehenkilöt käyvät läpi rutiiniseurannan lääketieteellisten ongelmiensa vuoksi. Osana tutkimusta ei tarvita seurantakäyntejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu pahanlaatuinen sapen tukos, joka vaatii ERCP-ohjattua stentointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia (INR > 2,0 tai PTT > 100 sekuntia tai verihiutaleiden määrä < 50 000)
  • Todisteet korkea-asteisesta oireellisesta pohjukaissuolen tukkeutumisesta
  • Huono suorituskykytila
  • Aktiivinen märkivä kolangiitti
  • Monimutkaiset ahtaumat eivät ole oikeutettuja kokeeseen
  • Potilaat, joilla ei ole pääsyä pohjukaissuoleen tai ampullaan, eivät ole ehdokkaita ERCP:hen ja stentointiin
  • Ehdokkaat Whipplen resektioon
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Radiotaajuinen ablaatiokatetri
Laite: Radiotaajuinen ablaatiokatetri (Habib EndoHBP)
Katetrin asettaminen sappitiehyen
Muut nimet:
  • Habib EndoHBP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Sappivuodon määrä RFA-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuuden määrittäminen mitataan sappivuodon perusteella (sappivuoto määritellään kontrastikolangiografialla)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Radiotaajuisen ablaatiokatetrin asennuksen helppous
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä radiotaajuisen ablaatiokatetrin sijoittamisen toteutettavuus pahanlaatuisten ahtaumien yli käyttämällä subjektiivista asteikkoa, 0 on mahdotonta sijoittaa katetria ja 10 on erittäin helppo asettaa katetri.
2 vuotta
Tehokkuus: Sappitien halkaisijan muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehokkuus määräytyy ahtauman halkaisijan muutoksen (lisäyksen tai pienenemisen) perusteella RFA-toimenpiteen jälkeen. Tämä mitataan prosentuaalisena muutoksena ahtauman paranemisessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatiokatetri (Habib EndoHBP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa