Endoskopisk terapi av ondartede gallekanalforstrengninger
13. mars 2017 oppdatert av: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Endoskopisk terapi av ondartede galleveistrikturer: En pilotstudie
Pasienter med ondartet gallegangstenose har dårlig prognose og de fleste av pasientene er ikke gode kandidater for operasjon på diagnosetidspunktet.
Plassering av stenten er den palliative behandlingen for disse pasientene.
Imidlertid blir over 50 % av stentene blokkert i løpet av 6-8 måneder.
Bruk av radiofrekvensablasjon før stentplassering kan forbedre stentens åpenhet.
Varme vil påføres gallegangen for å åpne blokkeringen og forhindre gjenvekst av vev inn i stenten.
Etterforskerne ser etter hvor trygt og mulig RFA-kateter (Radiofrequency ablation) er hos pasienter med ondartet gallegangstenose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av medisinsk behandling vil fagene gjennomgå en endoskopisk prosedyre (ERCP) for å evaluere og stente en blokkering av gallegangen.
Under ECRP og like før stentplassering vil forsøkspersonene gjennomgå plassering av et radiofrekvent ablasjonskateter i blokkeringen av gallegangen.
Varme vil påføres gallegangen for å åpne blokkeringen og forhindre gjenvekst av vev inn i stenten; etter radiofrekvensablasjonen vil stenten plasseres.
Tre dager etter prosedyren vil forsøkspersonene motta en telefon fra forskningskoordinatoren for å sjekke eventuelle uønskede eller uønskede effekter av behandlingen.
Studieprosedyren (radiofrekvensablasjon) foregår over 10 minutter under ERCP.
Forsøkspersonene vil gjennomgå rutinemessig oppfølging av sine medisinske problemer.
Ingen oppfølgingsbesøk er nødvendig som en del av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert ondartet biliær obstruksjon som krever ERCP-veiledet stenting
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati (INR > 2,0 eller PTT > 100 sek eller antall blodplater < 50 000)
- Bevis på høygradig symptomatisk duodenal obstruksjon
- Dårlig ytelsesstatus
- Aktiv suppurativ kolangitt
- Komplekse stenoser vil ikke være kvalifisert for forsøket
- Pasienter uten tilgang til duodenum eller ampulla er ikke kandidater for ERCP og stenting
- Kandidater for en Whipple-reseksjon
- Pasienter som ikke snakker engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Radiofrekvent ablasjonskateter
|
Kateterplassering i gallegang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall gallelekkasjer etter RFA-prosedyre
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse av sikkerhet vil bli målt ved tilstedeværelsen av en gallelekkasje (gallelekkasje vil bli definert ved kontrastkolangiografi)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Enkel plassering av radiofrekvensablasjonskateter
Tidsramme: 2 år
|
Bestem gjennomførbarheten av radiofrekvensablasjonskateterplassering på tvers av ondartede strikturer ved å bruke en subjektiv skala, 0 er umulig å plassere kateteret og 10 er veldig enkelt å plassere kateteret.
|
2 år
|
|
Effektivitet: Endring fra baseline i gallekanaldiameter.
Tidsramme: 2 år
|
Effektiviteten vil bli bestemt av endring i strikturdiameter (økning eller reduksjon) etter RFA-prosedyre.
Dette vil måles som prosentvis endring i forbedring av strikturen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .