Thérapie endoscopique des sténoses malignes des voies biliaires
13 mars 2017 mis à jour par: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Thérapie endoscopique des sténoses malignes des voies biliaires : une étude pilote
Les patients atteints de sténose maligne des voies biliaires ont un mauvais pronostic et la plupart des patients ne sont pas de bons candidats pour la chirurgie au moment du diagnostic.
La pose du stent est le soin palliatif pour ces patients.
Cependant, plus de 50 % des stents se bloquent dans les 6 à 8 mois.
L'utilisation de l'ablation par radiofréquence avant la mise en place du stent peut améliorer la perméabilité du stent.
La chaleur sera appliquée au canal biliaire afin d'ouvrir le blocage et d'empêcher la repousse de tissu dans le stent.
Les chercheurs cherchent à déterminer dans quelle mesure le cathéter RFA (ablation par radiofréquence) est sûr et réalisable chez les patients présentant une sténose maligne des voies biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre des soins médicaux, les sujets subiront une procédure endoscopique (ERCP) afin d'évaluer et de stenter un blocage des voies biliaires.
Pendant l'ECRP et juste avant le placement du stent, les sujets subiront le placement d'un cathéter d'ablation par radiofréquence dans le blocage des voies biliaires.
La chaleur sera appliquée au canal biliaire afin d'ouvrir le blocage et d'empêcher la repousse de tissu dans le stent ; après l'ablation par radiofréquence, un stent sera placé.
Trois jours après la procédure, les sujets recevront un appel téléphonique du coordinateur de la recherche pour vérifier tout effet indésirable ou indésirable du traitement.
La procédure d'étude (ablation par radiofréquence) se déroule sur 10 minutes pendant la CPRE.
Les sujets subiront un suivi de routine pour leurs problèmes médicaux.
Aucune visite de suivi n'est requise dans le cadre de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction biliaire maligne documentée nécessitant un stenting guidé par la CPRE
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie (INR > 2,0 ou PTT > 100 s ou numération plaquettaire < 50 000)
- Preuve d'obstruction duodénale symptomatique de haut grade
- Mauvais état de performance
- Cholangite suppurée active
- Les sténoses complexes ne seront pas éligibles à l'essai
- Les patients sans accès au duodénum ou à l'ampoule ne sont pas candidats à la CPRE et à la pose d'un stent
- Candidats à une résection de Whipple
- Patients ne parlant pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Cathéter d'ablation par radiofréquence
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Placement du cathéter dans les voies biliaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : nombre de fuites biliaires après la procédure RFA
Délai: 2 années
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La détermination de la sécurité sera mesurée par la présence d'une fuite biliaire (la fuite biliaire sera définie par cholangiographie de contraste)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité : facilité de placement du cathéter d'ablation par radiofréquence
Délai: 2 années
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Déterminez la faisabilité du placement du cathéter d'ablation par radiofréquence dans les sténoses malignes à l'aide d'une échelle subjective, 0 étant impossible à placer le cathéter et 10 étant très facile à placer le cathéter.
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2 années
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Efficacité : modification par rapport à la ligne de base du diamètre des voies biliaires.
Délai: 2 années
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L'efficacité sera déterminée par la modification du diamètre de la sténose (augmentation ou diminution) après la procédure RFA.
Cela sera mesuré en pourcentage de changement dans l'amélioration de la sténose.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-405
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