Tratamiento endoscópico de las estenosis malignas de las vías biliares
13 de marzo de 2017 actualizado por: William R. Brugge, MD, Massachusetts General Hospital
Tratamiento endoscópico de las estenosis malignas de las vías biliares: un estudio piloto
Los pacientes con estenosis maligna de la vía biliar tienen mal pronóstico y la mayoría de los pacientes no son buenos candidatos para la cirugía en el momento del diagnóstico.
La colocación del stent es el cuidado paliativo de estos pacientes.
Sin embargo, más del 50 % de los stents se bloquean en un plazo de 6 a 8 meses.
El uso de la ablación por radiofrecuencia antes de la colocación del stent puede mejorar la permeabilidad del stent.
Se aplicará calor al conducto biliar para abrir el bloqueo y evitar que vuelva a crecer tejido en el stent.
Los investigadores están buscando ver qué tan seguro y factible es el catéter RFA (ablación por radiofrecuencia) en pacientes con estenosis maligna del conducto biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de la atención médica, los sujetos se someterán a un procedimiento endoscópico (CPRE) para evaluar y colocar un stent en un bloqueo del conducto biliar.
Durante la ECRP y justo antes de la colocación del stent, los sujetos se someterán a la colocación de un catéter de ablación por radiofrecuencia en la obstrucción del conducto biliar.
Se aplicará calor al conducto biliar para abrir el bloqueo y evitar que vuelva a crecer tejido en el stent; después de la ablación por radiofrecuencia, se colocará un stent.
Tres días después del procedimiento, los sujetos recibirán una llamada telefónica del coordinador de la investigación para verificar cualquier efecto adverso o no deseado del tratamiento.
El procedimiento de estudio (ablación por radiofrecuencia) se lleva a cabo durante 10 minutos durante la CPRE.
Los sujetos se someterán a un seguimiento de rutina para sus problemas médicos.
No se requieren visitas de seguimiento como parte del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción biliar maligna documentada que requiere colocación de stent guiada por CPRE
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía (INR > 2,0 o PTT > 100 s o recuento de plaquetas < 50.000)
- Evidencia de obstrucción duodenal sintomática de alto grado
- Estado de rendimiento deficiente
- Colangitis supurativa activa
- Las estenosis complejas no serán elegibles para la prueba.
- Los pacientes sin acceso al duodeno o ampolla no son candidatos para CPRE y colocación de stent
- Candidatos para una resección de Whipple
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Catéter de ablación por radiofrecuencia
|
Colocación del catéter en el conducto biliar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: número de fugas biliares después del procedimiento RFA
Periodo de tiempo: 2 años
|
La determinación de la seguridad se medirá por la presencia de una fuga biliar (la fuga biliar se definirá mediante colangiografía con contraste)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: facilidad de colocación del catéter de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la viabilidad de la colocación de un catéter de ablación por radiofrecuencia a través de estenosis malignas utilizando una escala subjetiva, 0 es imposible colocar el catéter y 10 es muy fácil colocar el catéter.
|
2 años
|
|
Eficacia: cambio desde el inicio en el diámetro del conducto biliar.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La efectividad estará determinada por el cambio en el diámetro de la estenosis (aumento o disminución) después del procedimiento de RFA.
Esto se medirá como cambio porcentual en la mejora de la estenosis.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William R Brugge, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-405
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .