佛兰芒脐带镍钛诺网试验，一项多中心试验 (FUN)
2024年7月2日 更新者：University Hospital, Ghent
佛兰芒脐带镍钛诺网试验，一项多中心随机对照试验。
使用补片修复脐疝是一个金标准。 网状物的最佳位置仍然是一个讨论的问题，即它可能被放置在腹膜腔内（开放的腹膜内覆盖网状物）或腹膜和肌肉层之间，因此不与内脏（肌肉后或腹膜前）接触。 Rebound 网布由聚丙烯（即最常用的网布）和镍钛合金记忆环组成。 这个环允许外科医生将网状物定位得更平，皱纹更少，随后更好的组织向内生长。 它还为患者的麻醉和手术节省了时间。
这种类型的网状物（一种涂有 PTFE 用于腹腔内使用，一种纯聚丙烯用于腹膜前）将用于这项多中心试验，以评估疗效、安全性和术后并发症方面的最佳手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aalst、比利时、9300
- ASZ Aalst
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自患者或其法定代表的书面知情同意书
- 需要择期手术修复的原发性脐疝
- 直径在 0 到 3 厘米之间
排除标准：
- 没有书面知情同意
- 脐水平切口疝
- 复发性脐疝，因为它们必须被视为切口疝
- 急诊手术（嵌顿疝）
- 怀孕
- 不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹腔内网片放置
腹膜腔内的网片放置
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网状物放置在腹膜腔内。
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有源比较器：腹膜前网片放置
腹膜和肌肉层之间的网片放置。
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腹膜和肌肉层之间的网格放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹膜前网片放置与腹膜内网片放置之间的手术时间。
大体时间：操作的总持续时间，预计平均约为 45 分钟。
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手术时间的时间登记将从医院电子患者档案中提取。
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操作的总持续时间，预计平均约为 45 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术伤口并发症发生率。
大体时间：长达 1 年。
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长达 1 年。
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复发率
大体时间：长达 2 年
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将进行临床检查。
没有超声，除非怀疑复发。
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长达 2 年
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疼痛评估
大体时间：术前2周内、术后4周、术后1年、术后2年
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将填写问卷和视觉模拟量表 (VAS)。
询问患者是否有疼痛。
回答否：VAS = 0，是：患者将确定确切的 VAS 评分。
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术前2周内、术后4周、术后1年、术后2年
|
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不适评价。
大体时间：手术前 2 周内、4 周后、1 年后和 2 年后。
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将填写问卷和视觉模拟量表 (VAS)。
询问患者是否有不适。
回答否：VAS = 0，是：患者将确定确切的 VAS 评分。
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手术前 2 周内、4 周后、1 年后和 2 年后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frederik Berrevoet, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计的)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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