Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flamandzka próba siatki nitinolowej pępowinowej, wieloośrodkowa próba (FUN)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Flamandzka próba siatki nitinolowej z pępowiny, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Zastosowanie siatki w naprawie przepuklin pępkowych to złoty standard. Kwestią dyskusyjną pozostaje najlepsze umiejscowienie siatki, tj. może ona zostać umieszczona w jamie otrzewnej (otwarta siatka typu onlay intraperitoneal) lub pomiędzy otrzewną a warstwami mięśniowymi, a więc bez kontaktu z narządami wewnętrznymi (zamięśniowa lub przedotrzewnowa). Siatka Rebound składa się z polipropylenu, czyli najczęściej używanej tkaniny do produkcji siatek, w połączeniu z nitinolowym pierścieniem pamięciowym. Ten pierścień pozwala chirurgowi ustawić siatkę bardziej płasko, z mniejszym marszczeniem, a co za tym idzie, lepszym wrastaniem tkanki. Oszczędza to również czas zarówno znieczulenia pacjenta, jak i samej operacji.

Ten rodzaj siatki (jedna powlekana PTFE do stosowania w jamie brzusznej i jedna z czystego polipropylenu do stosowania przedotrzewnowego) zostanie wykorzystana w tym wieloośrodkowym badaniu, aby ocenić najlepszą procedurę pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • pierwotna przepuklina pępkowa wymagająca planowej naprawy chirurgicznej
  • średnica od 0 do 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej świadomej zgody
  • przepuklina pooperacyjna na poziomie pępka
  • nawracającej przepukliny pępkowej, ponieważ należy ją uznać za przepuklinę pooperacyjną
  • pilna operacja (przepuklina uwięźnięta)
  • ciąża
  • niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie siatki dootrzewnowej
Umieszczenie siatki w jamie otrzewnej
Procedura: Założenie siatki dootrzewnowej
Umieszczenie siatki w jamie otrzewnej.
Aktywny komparator: Umieszczenie siatki przedotrzewnowej
Umieszczenie siatki pomiędzy otrzewną a warstwą mięśniową.
Procedura: Umieszczenie siatki przedotrzewnowej
Umieszczenie siatki między otrzewną a warstwą mięśniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji między umieszczeniem siatki przedotrzewnowej a umieszczeniem siatki dootrzewnowej.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania operacji z oczekiwanym średnim czasem około 45 minut.
Rejestracja czasu operacji zostanie wyodrębniona ze szpitalnych elektronicznych akt pacjentów.
Całkowity czas trwania operacji z oczekiwanym średnim czasem około 45 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powikłań rany chirurgicznej.
Ramy czasowe: Do 1 roku.
Do 1 roku.
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat
Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne. Żadnego USG, chyba że wątpliwość co do nawrotu.
do 2 lat
Ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed operacją, po 4 tygodniach, po 1 roku i po 2 latach
Zostanie wypełniony kwestionariusz i wizualna skala analogowa (VAS). Pacjent jest pytany, czy odczuwa ból. Odpowiedź NIE: VAS = 0, Tak: pacjent określi dokładny wynik VAS.
w ciągu 2 tygodni przed operacją, po 4 tygodniach, po 1 roku i po 2 latach
Ocena dyskomfortu.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed operacją, po 4 tygodniach, po 1 roku i po 2 latach.
Zostanie wypełniony kwestionariusz i wizualna skala analogowa (VAS). Pacjent jest pytany, czy odczuwa dyskomfort. Odpowiedź NIE: VAS = 0, Tak: pacjent określi dokładny wynik VAS.
W ciągu 2 tygodni przed operacją, po 4 tygodniach, po 1 roku i po 2 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Medri

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2012/072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Założenie siatki dootrzewnowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj