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Il fiammingo Umbilical Nitinol Mesh Trial, uno studio multicentrico (FUN)

2 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Il fiammingo Umbilical Nitinol Mesh Trial, uno studio controllato randomizzato multicentrico.

L'uso della rete nella riparazione delle ernie ombelicali è un gold standard. La posizione migliore della rete rimane oggetto di discussione, ovvero potrebbe essere posizionata all'interno della cavità peritoneale (rete onlay intraperitoneale aperta) o tra il peritoneo e gli strati muscolari, quindi non a contatto con i visceri (retromuscolare o preperitoneale). La rete Rebound è costituita da polipropilene, ovvero il tessuto più utilizzato per le reti, in combinazione con un anello di memoria in nitinol. Questo anello consente al chirurgo di posizionare la rete in modo più piatto, con meno grinze e di conseguenza una migliore crescita del tessuto. Consente inoltre di risparmiare tempo sia per l'anestesia del paziente che per l'intervento chirurgico.

Questo tipo di rete (una rivestita con PTFE per uso intraddominale e una in puro polipropilene per uso preperitoneale), saranno utilizzate in questo studio multicentrico, per valutare la migliore procedura in termini di efficacia, sicurezza e complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto del paziente o del suo legale rappresentante
  • ernia ombelicale primaria che richiede una riparazione chirurgica elettiva
  • diametro compreso tra 0 e 3 cm

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato scritto
  • ernia incisionale a livello dell'ombelico
  • ernia ombelicale ricorrente, in quanto devono essere considerate un'ernia laparocele
  • chirurgia d'urgenza (ernia incarcerata)
  • gravidanza
  • inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento della rete intraperitoneale
Posizionamento della rete all'interno della cavità peritoneale
Procedura: Posizionamento della rete intraperitoneale
Posizionamento della rete all'interno della cavità peritoneale.
Comparatore attivo: Posizionamento della rete preperitoneale
Posizionamento della rete tra peritoneo e strato muscolare.
Procedura: Posizionamento della rete preperitoneale
Posizionamento della rete tra peritoneo e strato muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operazione tra il posizionamento della rete preperitoneale rispetto al posizionamento della rete intraperitoneale.
Lasso di tempo: Durata totale dell'operazione con una media attesa di circa 45 minuti.
La registrazione dell'orario dell'intervento verrà estratta dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale.
Durata totale dell'operazione con una media attesa di circa 45 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della morbilità della ferita chirurgica.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.
Fino a 1 anno.
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà eseguito un esame clinico. Nessuna ecografia, salvo dubbi sulla recidiva.
fino a 2 anni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 1 anno e dopo 2 anni
Verrà compilato un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Al paziente viene chiesto se ha dolore. Risposta NO: VAS = 0, Sì: il paziente determinerà il punteggio VAS esatto.
entro 2 settimane prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 1 anno e dopo 2 anni
Valutazione del disagio.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 1 anno e dopo 2 anni.
Verrà compilato un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Al paziente viene chiesto se ha disagio. Risposta NO: VAS = 0, Sì: il paziente determinerà il punteggio VAS esatto.
Entro 2 settimane prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 1 anno e dopo 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Medri

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2012/072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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