Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Flemish Umbilical Nitinol Mesh Trial, multicentrická studie (FUN)

31. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

The Flemish Umbilical Nitinol Mesh Trial, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Použití síťky při opravě pupeční kýly je zlatým standardem. Nejlepší umístění síťky zůstává předmětem diskuse, tj. může být umístěna uvnitř peritoneální dutiny (otevřená intraperitoneální onlay síťka) nebo mezi peritoneem a svalovými vrstvami, takže není v kontaktu s vnitřnostmi (retromuskulární nebo preperitoneální). Síťka Rebound se skládá z polypropylenu, tedy nejpoužívanější tkaniny na síťoviny, v kombinaci s nitinolovým paměťovým kroužkem. Tento kroužek umožňuje chirurgovi umístit síťku více naplocho, s menším vrásněním a následně lepším prorůstáním tkáně. To také šetří čas na anestezii pacienta a operaci.

Tento typ síťky (jedna potažená PTFE pro intraabdominální použití a jedna čistý polypropylen pro preperitoneální použití) bude použit v této multicentrické studii, aby se vyhodnotil nejlepší postup z hlediska účinnosti, bezpečnosti a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  • primární pupeční kýla vyžadující elektivní chirurgickou opravu
  • průměr mezi 0 a 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • žádný písemný informovaný souhlas
  • incizní kýla na úrovni pupku
  • recidivující pupeční kýla, protože musí být považována za incizní kýlu
  • urgentní operace (inkarcerovaná kýla)
  • těhotenství
  • nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraperitoneální umístění síťky
Umístění síťky uvnitř peritoneální dutiny
Postup: Intraperitoneální umístění síťky
Umístění síťky uvnitř peritoneální dutiny.
Aktivní komparátor: Umístění preperitoneální sítě
Umístění síťoviny mezi pobřišnicí a svalovou vrstvou.
Postup: Umístění preperitoneální sítě
Umístění síťoviny mezi pobřišnicí a svalovou vrstvou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas mezi preperitoneálním umístěním síťky a intraperitoneálním umístěním síťky.
Časové okno: Celková doba trvání operace s předpokládaným průměrem přibližně 45 minut.
Časová evidence operačního času bude extrahována z nemocniční elektronické dokumentace pacientů.
Celková doba trvání operace s předpokládaným průměrem přibližně 45 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací morbidity chirurgické rány.
Časové okno: Do 1 roku.
Do 1 roku.
Míra opakování
Časové okno: do 2 let
Bude provedeno klinické vyšetření. Žádný ultrazvuk, pokud není pochyb o opakování.
do 2 let
Hodnocení bolesti
Časové okno: do 2 týdnů před operací, po 4 týdnech, po 1 roce a po 2 letech
Bude vyplněn dotazník a vizuální analogová škála (VAS). Pacient je dotázán, zda má bolesti. Odpověď NE: VAS = 0, Ano: pacient určí přesné skóre VAS.
do 2 týdnů před operací, po 4 týdnech, po 1 roce a po 2 letech
Hodnocení nepohodlí.
Časové okno: Do 2 týdnů před operací, po 4 týdnech, po 1 roce a po 2 letech.
Bude vyplněn dotazník a vizuální analogová škála (VAS). Pacient je dotázán, zda má nepohodlí. Odpověď NE: VAS = 0, Ano: pacient určí přesné skóre VAS.
Do 2 týdnů před operací, po 4 týdnech, po 1 roce a po 2 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Medri

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2012/072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraperitoneální umístění síťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit