Flemish Umbilical Nitinol Mesh 시험, 다기관 시험 (FUN)
2024년 7월 2일 업데이트: University Hospital, Ghent
Flemish Umbilical Nitinol Mesh Trial, Multicenter Randomized Controlled Trial.
제대 탈장 치료에 메쉬를 사용하는 것은 금본위제입니다. 메쉬의 최상의 위치는 논의의 문제로 남아 있습니다. 즉, 복강 내부(개방형 복강내 온레이 메쉬) 또는 복막과 근육층 사이에 배치하여 내장과 접촉하지 않도록 할 수 있습니다(후근 또는 전복막). 리바운드 메쉬는 니티놀 메모리 링과 함께 폴리프로필렌, 즉 메쉬에 가장 많이 사용되는 직물로 구성됩니다. 이 링을 사용하면 외과의가 메쉬를 더 평평하게 배치하여 주름이 덜 생기고 결과적으로 조직이 더 잘 자랄 수 있습니다. 또한 환자의 마취와 수술 시간을 절약할 수 있습니다.
이 유형의 메쉬(복강 내 사용을 위해 PTFE로 코팅된 메쉬와 복강 내 사용을 위한 순수한 폴리프로필렌으로 코팅된 메쉬)는 효율성, 안전성 및 수술 후 합병증 측면에서 최상의 절차를 평가하기 위해 이 다기관 시험에서 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- ASZ Aalst
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서
- 선택적 수술 수리가 필요한 원발성 제대 탈장
- 직경 0~3cm
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
- 배꼽 수준의 절개 탈장
- 재발성 제대 탈장, 절개 탈장으로 간주해야 하므로
- 응급 수술(감옥 탈장)
- 임신
- 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강 내 메쉬 배치
복막강 내부에 메쉬 배치
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복강 내 메쉬 배치.
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활성 비교기: 복강전 메쉬 배치
복막과 근육층 사이의 메쉬 배치.
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복막과 근육층 사이에 메쉬 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강내 메쉬 배치와 복강내 메쉬 배치 사이의 수술 시간.
기간: 예상 평균 약 45분의 총 작업 시간.
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수술 시간의 시간 등록은 병원 전자 환자 파일에서 추출됩니다.
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예상 평균 약 45분의 총 작업 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 상처 이환 합병증 비율.
기간: 최대 1년.
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최대 1년.
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재발률
기간: 최대 2년
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임상 검사가 수행됩니다.
재발이 의심되지 않는 한 초음파는 없습니다.
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최대 2년
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통증 평가
기간: 수술 전 2주 이내, 수술 4주 후, 1년 후, 2년 후
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설문지와 VAS(Visual Analog Scale)가 작성됩니다.
환자에게 통증이 있는지 질문합니다.
아니오로 대답: VAS = 0, 예: 환자가 정확한 VAS 점수를 결정할 것입니다.
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수술 전 2주 이내, 수술 4주 후, 1년 후, 2년 후
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|
불편 평가.
기간: 수술 전 2주 이내, 4주 후, 1년 후, 2년 후.
|
설문지와 VAS(Visual Analog Scale)가 작성됩니다.
환자에게 불편함이 있는지 질문합니다.
아니오로 대답: VAS = 0, 예: 환자가 정확한 VAS 점수를 결정할 것입니다.
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수술 전 2주 이내, 4주 후, 1년 후, 2년 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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