Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flamand köldök Nitinol Mesh Trial, egy többközpontú próba (FUN)

2024. július 2. frissítette: University Hospital, Ghent

A flamand köldök Nitinol Mesh Trial, egy többközpontú randomizált, kontrollált próba.

A háló használata a köldöksérv javításában aranystandard. A háló legjobb elhelyezkedése továbbra is megbeszélés tárgya, azaz lehet-e a peritoneális üregben (nyitott intraperitoneális onlay háló) vagy a hashártya és az izomrétegek között elhelyezni, tehát nem érintkezik a zsigerekkel (retromuszkuláris vagy preperitoneális). A Rebound háló polipropilénből, azaz a hálókhoz leggyakrabban használt szövetből áll, nitinol memóriagyűrűvel kombinálva. Ez a gyűrű lehetővé teszi a sebész számára, hogy a hálót laposabban helyezze el, kevesebb ráncosodással és jobb szövetnövekedéssel. Időt takarít meg a páciens érzéstelenítésénél és a műtétnél is.

Ezt a típusú hálót (egy PTFE-vel bevont intraabdominális használatra és egy tiszta polipropilént preperitoneális használatra) fogják használni ebben a multicentrikus vizsgálatban, hogy értékeljék a legjobb eljárást a hatékonyság, a biztonság és a posztoperatív szövődmények szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezése
  • primer köldöksérv, amely elektív sebészeti beavatkozást igényel
  • átmérője 0 és 3 cm között van

Kizárási kritériumok:

  • nincs írásos beleegyezés
  • metszősérv a köldök szintjén
  • visszatérő köldöksérv, mivel ezeket bemetszéses sérvnek kell tekinteni
  • sürgősségi műtét (befogott sérv)
  • terhesség
  • meg nem felelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraperitoneális háló elhelyezése
Hálós elhelyezés a peritoneális üregben
Eljárás: Intraperitoneális háló elhelyezése
Hálós elhelyezés a peritoneális üregben.
Aktív összehasonlító: Preperitoneális háló elhelyezése
Háló elhelyezése a hashártya és az izomréteg között.
Eljárás: Preperitoneális háló elhelyezése
Háló elhelyezése a hashártya és az izomréteg között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő a preperitoneális háló elhelyezése és az intraperitoneális háló elhelyezése között.
Időkeret: A művelet teljes időtartama, átlagosan körülbelül 45 perc.
A műtéti idő időbejegyzése a kórházi elektronikus betegállományból lesz kivonatolva.
A művelet teljes időtartama, átlagosan körülbelül 45 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti sebek szövődményeinek aránya.
Időkeret: Akár 1 év.
Akár 1 év.
Ismétlődési arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Klinikai vizsgálatra kerül sor. Nincs ultrahang, hacsak nincs kétség a kiújulást illetően.
legfeljebb 2 évig
Fájdalom értékelése
Időkeret: műtét előtt 2 héten belül, 4 hét után, 1 év után és 2 év után
Ki kell tölteni egy kérdőívet és a vizuális analóg skálát (VAS). A pácienst megkérdezik, hogy van-e fájdalma. Válasz NEM: VAS = 0, Igen: a páciens határozza meg a pontos VAS pontszámot.
műtét előtt 2 héten belül, 4 hét után, 1 év után és 2 év után
A kényelmetlenség értékelése.
Időkeret: A műtétet megelőző 2 héten belül, 4 hét után, 1 év után és 2 év után.
Ki kell tölteni egy kérdőívet és a vizuális analóg skálát (VAS). A pácienst megkérdezik, hogy van-e kellemetlensége. Válasz NEM: VAS = 0, Igen: a páciens határozza meg a pontos VAS pontszámot.
A műtétet megelőző 2 héten belül, 4 hét után, 1 év után és 2 év után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Medri

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2012/072

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraperitoneális háló elhelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel