Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flanderin napanuora Nitinol Mesh Trial, monikeskustutkimus (FUN)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Flanderin napa-nitinoliverkkokoe, satunnaistettu monikeskustutkimus.

Verkon käyttö napatyrän korjaamisessa on kultainen standardi. Verkon paras sijainti jää keskustelun aiheeksi, eli se voidaan sijoittaa vatsaontelon sisään (avoin intraperitoneaalinen onlay mesh) tai vatsakalvon ja lihaskerrosten väliin, joten se ei ole kosketuksissa sisäelinten kanssa (retromuskulaarinen tai preperitoneaalinen). Rebound-verkko koostuu polypropeenista, eli verkkojen eniten käytetystä kankaasta, yhdistettynä nitinolimuistirenkaaseen. Tämän renkaan avulla kirurgi voi sijoittaa verkon tasaisemmaksi, jolloin se rypistyy vähemmän ja kudos kasvaa paremmin sisään. Se säästää myös aikaa sekä potilaan anestesiassa että leikkauksessa.

Tämän tyyppistä verkkoa (yksi PTFE:llä päällystetty intraabdominaaliseen käyttöön ja yksi puhdas polypropeeni preperitoneaaliseen käyttöön) käytetään tässä monikeskisessä tutkimuksessa parhaan toimenpiteen arvioimiseksi tehokkuuden, turvallisuuden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus
  • primaarinen napatyrä, joka vaatii elektiivistä kirurgista korjausta
  • halkaisija 0-3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • ei kirjallista tietoista suostumusta
  • viiltotyrä navan tasolla
  • toistuva napatyrä, koska niitä on pidettävä viiltotyränä
  • hätäleikkaus (vankityrä)
  • raskaus
  • noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen verkkosijoitus
Verkkosijoitus vatsaontelon sisällä
Menettely: Intraperitoneaalinen verkkosijoitus
Verkkosijoitus vatsaontelon sisällä.
Active Comparator: Preperitoneaalinen verkkosijoitus
Verkon sijoitus vatsakalvon ja lihaskerroksen välissä.
Menettely: Preperitoneaalinen verkkosijoitus
Verkon sijoitus vatsakalvon ja lihaskerroksen välissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöaika preperitoneaalisen verkon asettamisen ja intraperitoneaalisen verkon asettamisen välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen kokonaiskesto keskimäärin noin 45 minuuttia.
Toiminta-ajan aikarekisteröinti poimitaan sairaalan sähköisistä potilastiedostoista.
Leikkauksen kokonaiskesto keskimäärin noin 45 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen haavan sairastuvuuskomplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Jopa 1 vuosi.
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tehdään kliininen tutkimus. Ei ultraääntä, ellei ole epäilystäkään toistumisesta.
jopa 2 vuotta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen leikkausta, 4 viikon kuluttua, 1 vuoden kuluttua ja 2 vuoden kuluttua
Kyselylomake ja Visual Analog Scale (VAS) täytetään. Potilaalta kysytään, onko hänellä kipua. Vastaus EI: VAS = 0, Kyllä: potilas määrittää tarkan VAS-pisteen.
2 viikon sisällä ennen leikkausta, 4 viikon kuluttua, 1 vuoden kuluttua ja 2 vuoden kuluttua
Epämukavuuden arviointi.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen leikkausta, 4 viikon kuluttua, 1 vuoden kuluttua ja 2 vuoden kuluttua.
Kyselylomake ja Visual Analog Scale (VAS) täytetään. Potilaalta kysytään, onko hänellä epämukavuutta. Vastaus EI: VAS = 0, Kyllä: potilas määrittää tarkan VAS-pisteen.
2 viikon sisällä ennen leikkausta, 4 viikon kuluttua, 1 vuoden kuluttua ja 2 vuoden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Medri

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2012/072

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraperitoneaalinen verkkosijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa