Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Flemish Umbilical Nitinol Mesh Trial, en multicenterförsök (FUN)

2 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

The Flemish Umbilical Nitinol Mesh Trial, ett multicenter randomiserat kontrollerat försök.

Användningen av mesh vid reparation av navelbråck är en guldstandard. Den bästa placeringen av nätet är fortfarande en fråga om diskussion, det vill säga det kan placeras inuti bukhålan (öppet intraperitonealt onlay-nät) eller mellan bukhinnan och muskelskikten, så att det inte kommer i kontakt med inälvorna (retromuskulärt eller preperitonealt). Rebound mesh består av polypropen, det vill säga det mest använda tyget för mesh, i kombination med en nitinol-minnesring. Denna ring gör det möjligt för kirurgen att placera nätet mer platt, med mindre rynkor och därefter bättre vävnadsinväxt. Det sparar också tid för både patientens anestesi och operationen.

Denna typ av nät (en belagd med PTFE för intraabdominal användning och en ren polypropen för preperitoneal användning) kommer att användas i denna multicentriska studie för att utvärdera den bästa proceduren vad gäller effekt, säkerhet och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud
  • primärt navelbråck som kräver elektiv kirurgisk reparation
  • diameter mellan 0 och 3 cm

Exklusions kriterier:

  • inget skriftligt informerat samtycke
  • snittbråck i nivå med naveln
  • återkommande navelbråck, eftersom de måste betraktas som ett snittbråck
  • akutoperation (inspärrat bråck)
  • graviditet
  • bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraperitoneal nätplacering
Nätplacering inuti peritonealhålan
Procedur: Intraperitoneal nätplacering
Nätplacering inuti peritonealhålan.
Aktiv komparator: Preperitoneal mesh placering
Nätplacering mellan peritoneum och muskellager.
Procedur: Preperitoneal mesh placering
Nätplacering mellan peritoneum och muskelskikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid mellan preperitoneal nätplacering kontra intraperitoneal nätplacering.
Tidsram: Operationens totala varaktighet med ett förväntat genomsnitt på cirka 45 minuter.
Tidsregistrering av operationstiden kommer att extraheras från sjukhusets elektroniska patientfiler.
Operationens totala varaktighet med ett förväntat genomsnitt på cirka 45 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens för kirurgiska sårsjuklighet.
Tidsram: Upp till 1 år.
Upp till 1 år.
Återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
Klinisk undersökning kommer att utföras. Inget ultraljud, om inte tvivel om återfall.
upp till 2 år
Smärta utvärdering
Tidsram: inom 2 veckor före operation, efter 4 veckor, efter 1 år och efter 2 år
Ett frågeformulär och Visual Analog Scale (VAS) kommer att fyllas i. Patienten tillfrågas om han eller hon har ont. Svar NEJ: VAS = 0, Ja: patienten kommer att bestämma den exakta VAS-poängen.
inom 2 veckor före operation, efter 4 veckor, efter 1 år och efter 2 år
Utvärdering av obehag.
Tidsram: Inom 2 veckor före operation, efter 4 veckor, efter 1 år och efter 2 år.
Ett frågeformulär och Visual Analog Scale (VAS) kommer att fyllas i. Patienten tillfrågas om han eller hon har obehag. Svar NEJ: VAS = 0, Ja: patienten kommer att bestämma den exakta VAS-poängen.
Inom 2 veckor före operation, efter 4 veckor, efter 1 år och efter 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Medri

Utredare

  • Huvudutredare: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Beräknad)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2012/072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Navelbråck

Kliniska prövningar på Intraperitoneal nätplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera