Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den flamske Umbilical Nitinol Mesh Trial, en multisenterprøve (FUN)

2. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

The Flemish Umbilical Nitinol Mesh Trial, et multisenter randomisert kontrollert forsøk.

Bruk av mesh i reparasjon av navlebrokk er en gullstandard. Den beste plasseringen av nettet er fortsatt et spørsmål om diskusjon, det vil si at det kan plasseres inne i bukhulen (åpent intraperitonealt netting) eller mellom bukhinnen og muskellagene, så ikke i kontakt med innvollene (retromuskulær eller preperitoneal). Rebound mesh består av polypropylen, det vil si det mest brukte stoffet for mesh, i kombinasjon med en nitinol-minnering. Denne ringen lar kirurgen plassere nettet mer flatt, med mindre rynker og deretter bedre vevsinnvekst. Det sparer også tid for både pasientens anestesi og operasjonen.

Denne typen mesh (en belagt med PTFE for intraabdominal bruk og en ren polypropylen for preperitoneal bruk), vil bli brukt i denne multisentriske studien, for å evaluere den beste prosedyren når det gjelder effekt, sikkerhet og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant
  • primær navlebrokk som krever elektiv kirurgisk reparasjon
  • diameter mellom 0 og 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • ingen skriftlig informert samtykke
  • incisional brokk på nivå med navlen
  • tilbakevendende navlebrokk, da de må betraktes som et snittbrokk
  • akuttkirurgi (innsatt brokk)
  • svangerskap
  • manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraperitoneal nettingplassering
Nettingplassering inne i bukhulen
Fremgangsmåte: Intraperitoneal nettingplassering
Nettingplassering inne i bukhulen.
Aktiv komparator: Preperitoneal nettingplassering
Plassering av netting mellom peritoneum og muskellag.
Fremgangsmåte: Preperitoneal nettingplassering
Plassering av netting mellom peritoneum og muskellag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid mellom preperitoneal nettingplassering versus intraperitoneal meshplassering.
Tidsramme: Total varighet av operasjonen med et forventet gjennomsnitt på ca. 45 minutter.
Tidsregistrering av operasjonstiden vil bli trukket ut fra sykehusets elektroniske pasientmapper.
Total varighet av operasjonen med et forventet gjennomsnitt på ca. 45 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate for kirurgisk sårsyke.
Tidsramme: Inntil 1 år.
Inntil 1 år.
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: opptil 2 år
Klinisk undersøkelse vil bli utført. Ingen ultralyd, med mindre tvil om tilbakefall.
opptil 2 år
Smertevurdering
Tidsramme: innen 2 uker før operasjonen, etter 4 uker, etter 1 år og etter 2 år
Et spørreskjema og Visual Analog Scale (VAS) vil bli fylt ut. Pasienten blir spurt om han eller hun har smerter. Svar NEI: VAS = 0, Ja: pasienten vil bestemme den nøyaktige VAS-skåren.
innen 2 uker før operasjonen, etter 4 uker, etter 1 år og etter 2 år
Ubehag evaluering.
Tidsramme: Innen 2 uker før operasjonen, etter 4 uker, etter 1 år og etter 2 år.
Et spørreskjema og Visual Analog Scale (VAS) vil bli fylt ut. Pasienten blir spurt om han eller hun har ubehag. Svar NEI: VAS = 0, Ja: pasienten vil bestemme den nøyaktige VAS-skåren.
Innen 2 uker før operasjonen, etter 4 uker, etter 1 år og etter 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Medri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2012/072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navlebrokk

Kliniske studier på Intraperitoneal nettingplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere