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フランダースの臍帯ニチノールメッシュ試験、多施設試験 (FUN)

2024年7月2日 更新者：University Hospital, Ghent

フランダースの臍帯ニチノールメッシュ試験、多施設ランダム化対照試験。

臍ヘルニアの修復におけるメッシュの使用はゴールドスタンダードです。 メッシュの最適な位置はまだ議論の余地があります。つまり、メッシュは腹膜腔内 (開いた腹膜内アンレー メッシュ) に配置されるか、腹膜と筋肉層の間に配置され、内臓と接触しないように配置される (筋肉後または腹膜前) 可能性があります。 リバウンドメッシュは、メッシュに最もよく使用される生地であるポリプロピレンとニチノール形状記憶リングの組み合わせで構成されています。 このリングにより、外科医はメッシュをより平らに配置でき、しわが少なくなり、結果として組織の内方成長が改善されます。 また、患者の麻酔と手術の時間も節約できます。

このタイプのメッシュ（腹腔内使用には PTFE でコーティングされたメッシュ、腹膜前使用には純粋なポリプロピレンでコーティングされたメッシュ）は、有効性、安全性、および術後合併症の観点から最良の手術を評価するために、この多中心試験で使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者またはその法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
  • 待機的外科的修復を必要とする原発性臍ヘルニア
  • 直径0〜3cm

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントがない
  • 臍レベルの切開ヘルニア
  • 再発性臍ヘルニア（切開性ヘルニアとみなされる必要がある）
  • 緊急手術（嵌頓ヘルニア）
  • 妊娠
  • 不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹腔内メッシュの配置
腹膜腔内のメッシュの配置
手順：腹腔内メッシュの配置
腹膜腔内のメッシュの配置。
アクティブコンパレータ：腹膜前メッシュの配置
腹膜と筋肉層の間にメッシュを配置。
手順：腹膜前メッシュの配置
腹膜と筋肉層の間にメッシュを配置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜前メッシュ配置と腹腔内メッシュ配置の間の手術時間。
時間枠：操作の総所要時間は平均約 45 分と予想されます。
手術時間の時間登録は病院の電子患者ファイルから抽出されます。
操作の総所要時間は平均約 45 分と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術創の合併症率。
時間枠：最長1年。
最長1年。
再発率
時間枠：2年まで
臨床検査が行われます。 再発の疑いがない限り、超音波検査は行いません。
2年まで
痛みの評価
時間枠：手術前2週間以内、手術4週間後、1年後、2年後
アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) が記入されます。 患者さんには痛みがあるかどうか尋ねられます。 答えは NO: VAS = 0、YES: 正確な VAS スコアは患者が決定します。
手術前2週間以内、手術4週間後、1年後、2年後
不快感の評価。
時間枠：手術前2週間以内、手術4週間後、1年後、2年後。
アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) が記入されます。 患者さんには不快感があるかどうか尋ねられます。 答えは NO: VAS = 0、YES: 正確な VAS スコアは患者が決定します。
手術前2週間以内、手術4週間後、1年後、2年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

協力者

Medri

捜査官

  • 主任研究者：Frederik Berrevoet, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月2日

最初の投稿 (推定)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/2012/072

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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