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The Flemish Umbilical Nitinol Mesh Trial, um ensaio multicêntrico (FUN)

2 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

The Flemish Umbilical Nitinol Mesh Trial, um Multicenter Randomized Controlled Trial.

O uso de tela no reparo de hérnias umbilicais é padrão-ouro. A melhor localização da tela ainda é motivo de discussão, ou seja, ela pode ser colocada dentro da cavidade peritoneal (malha onlay intraperitoneal aberta) ou entre o peritônio e as camadas musculares, sem contato com as vísceras (retromuscular ou pré-peritoneal). A malha Rebound é composta por polipropileno, ou seja, o tecido mais utilizado para malhas, em combinação com um anel de memória de nitinol. Este anel permite ao cirurgião posicionar a tela de forma mais plana, com menos rugas e, consequentemente, melhor crescimento tecidual. Também economiza tempo tanto para a anestesia do paciente quanto para a cirurgia.

Este tipo de tela (uma revestida com PTFE para uso intra-abdominal e outra de polipropileno puro para uso pré-peritoneal) será utilizada neste estudo multicêntrico, para avaliar o melhor procedimento em termos de eficácia, segurança e complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legal
  • hérnia umbilical primária que requer reparo cirúrgico eletivo
  • diâmetro entre 0 e 3 cm

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado por escrito
  • hérnia incisional ao nível do umbigo
  • hérnia umbilical recorrente, pois devem ser consideradas uma hérnia incisional
  • cirurgia de emergência (hérnia encarcerada)
  • gravidez
  • incumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação de tela intraperitoneal
Colocação da tela dentro da cavidade peritoneal
Procedimento: Colocação de tela intraperitoneal
Colocação da tela dentro da cavidade peritoneal.
Comparador Ativo: Colocação de tela pré-peritoneal
Colocação da malha entre o peritônio e a camada muscular.
Procedimento: Colocação de malha pré-peritoneal
Colocação da tela entre o peritônio e a camada muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação entre a colocação da tela pré-peritoneal versus a colocação da tela intraperitoneal.
Prazo: Duração total da operação com média esperada de aproximadamente 45 minutos.
O registro do tempo de operação será extraído do prontuário eletrônico do paciente.
Duração total da operação com média esperada de aproximadamente 45 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações de morbidade da ferida cirúrgica.
Prazo: Até 1 ano.
Até 1 ano.
Taxa de recorrência
Prazo: até 2 anos
Será realizado exame clínico. Sem ultrassom, a menos que haja dúvida sobre recorrência.
até 2 anos
Avaliação da dor
Prazo: dentro de 2 semanas antes da cirurgia, após 4 semanas, após 1 ano e após 2 anos
Será preenchido um questionário e uma Escala Visual Analógica (EVA). Pergunta-se ao paciente se ele sente dor. Resposta NÃO: VAS = 0, Sim: o paciente determinará o escore VAS exato.
dentro de 2 semanas antes da cirurgia, após 4 semanas, após 1 ano e após 2 anos
Avaliação do desconforto.
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da cirurgia, após 4 semanas, após 1 ano e após 2 anos.
Será preenchido um questionário e uma Escala Visual Analógica (EVA). O paciente é questionado se ele ou ela sente desconforto. Resposta NÃO: VAS = 0, Sim: o paciente determinará o escore VAS exato.
Dentro de 2 semanas antes da cirurgia, após 4 semanas, após 1 ano e após 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Medri

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2012/072

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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