Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Vlaamse Umbilical Nitinol Mesh Trial, een Multicenter Trial (FUN)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

De Vlaamse Umbilical Nitinol Mesh Trial, een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Het gebruik van mesh bij het herstel van navelbreuken is een gouden standaard. De beste locatie van het gaas blijft een punt van discussie, d.w.z. het kan in de peritoneale holte worden geplaatst (open intraperitoneaal opleggaas) of tussen het peritoneum en de spierlagen, dus niet in contact met de ingewanden (retromusculair of preperitoneaal). De Rebound mesh bestaat uit polypropyleen, de meest gebruikte stof voor meshes, in combinatie met een nitinol memory ring. Deze ring stelt de chirurg in staat om de mesh vlakker te plaatsen, met minder rimpels en daardoor betere weefselingroei. Het bespaart ook tijd voor zowel de anesthesie van de patiënt als de operatie.

Dit type gaas (een gecoat met PTFE voor intra-abdominaal gebruik en een zuiver polypropyleen voor preperitoneaal gebruik) zal in deze multicentrische studie worden gebruikt om de beste procedure te evalueren in termen van werkzaamheid, veiligheid en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
  • primaire navelbreuk die electief chirurgisch herstel vereist
  • doorsnee tussen 0 en 3 cm

Uitsluitingscriteria:

  • geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • littekenbreuk ter hoogte van de navel
  • recidiverende navelbreuk, aangezien deze als een littekenbreuk moet worden beschouwd
  • spoedoperatie (opgesloten hernia)
  • zwangerschap
  • niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraperitoneale plaatsing van mesh
Mesh-plaatsing in de peritoneale holte
Procedure: Plaatsing van intraperitoneale mesh
Mesh plaatsing in de peritoneale holte.
Actieve vergelijker: Preperitoneale mesh-plaatsing
Mesh-plaatsing tussen peritoneum en spierlaag.
Procedure: Plaatsing van preperitoneale mesh
Mesh plaatsing tussen peritoneum en spierlaag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd tussen preperitoneale mesh-plaatsing versus intraperitoneale mesh-plaatsing.
Tijdsspanne: Totale duur van de operatie met een verwachte gemiddelde van ongeveer 45 minuten.
De tijdsregistratie van de operatietijd wordt gehaald uit de elektronische patiëntendossiers van het ziekenhuis.
Totale duur van de operatie met een verwachte gemiddelde van ongeveer 45 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage chirurgische wondmorbiditeit.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar.
Tot 1 jaar.
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Geen echo, tenzij twijfel over recidief.
tot 2 jaar
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor de operatie, na 4 weken, na 1 jaar en na 2 jaar
Er worden een vragenlijst en een Visueel Analoge Schaal (VAS) ingevuld. De patiënt wordt gevraagd of hij of zij pijn heeft. Antwoord NEE: VAS = 0, Ja: patiënt bepaalt de exacte VAS-score.
binnen 2 weken voor de operatie, na 4 weken, na 1 jaar en na 2 jaar
Ongemak evaluatie.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor de operatie, na 4 weken, na 1 jaar en na 2 jaar.
Er worden een vragenlijst en een Visueel Analoge Schaal (VAS) ingevuld. De patiënt wordt gevraagd of hij of zij ongemak heeft. Antwoord NEE: VAS = 0, Ja: patiënt bepaalt de exacte VAS-score.
Binnen 2 weken voor de operatie, na 4 weken, na 1 jaar en na 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Medri

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2012/072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navelbreuk

Klinische onderzoeken op Plaatsing van intraperitoneale mesh

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren