Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den flamske Umbilical Nitinol Mesh Trial, et multicenterforsøg (FUN)

2. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Den flamske Umbilical Nitinol Mesh Trial, et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Brugen af ​​mesh til reparation af navlebrok er en guldstandard. Den bedste placering af nettet forbliver et spørgsmål om diskussion, dvs. det kan placeres inde i peritonealhulen (åbent intraperitonealt onlay-net) eller mellem peritoneum og muskellagene, så det ikke er i kontakt med indvoldene (retromuskulært eller preperitonealt). Rebound mesh består af polypropylen, det vil sige det mest brugte stof til mesh, i kombination med en nitinol memory ring. Denne ring gør det muligt for kirurgen at placere nettet mere fladt, med mindre rynker og efterfølgende bedre vævsindvækst. Det sparer også tid til både patientens anæstesi og operationen.

Denne type mesh (en belagt med PTFE til intraabdominal brug og en ren polypropylen til præperitoneal brug) vil blive brugt i dette multicentriske forsøg for at evaluere den bedste procedure med hensyn til effektivitet, sikkerhed og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
  • primær navlebrok, der kræver elektiv kirurgisk reparation
  • diameter mellem 0 og 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • intet skriftligt informeret samtykke
  • incisionsbrok på niveau med navlen
  • tilbagevendende navlebrok, da de skal betragtes som et snitbrok
  • akut kirurgi (indespærret brok)
  • graviditet
  • manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraperitoneal mesh placering
Netplacering inde i peritonealhulen
Procedure: Intraperitoneal mesh placering
Netplacering inde i peritonealhulen.
Aktiv komparator: Præperitoneal mesh placering
Netplacering mellem bughinden og muskellaget.
Procedure: Præperitoneal mesh placering
Netplacering mellem bughinden og muskellaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid mellem præperitoneal mesh-placering versus intraperitoneal mesh-placering.
Tidsramme: Samlet varighed af operationen med et forventet gennemsnit på cirka 45 minutter.
Tidsregistrering af operationstiden vil blive udtrukket fra sygehusets elektroniske patientkartotek.
Samlet varighed af operationen med et forventet gennemsnit på cirka 45 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sår morbiditet komplikationsrate.
Tidsramme: Op til 1 år.
Op til 1 år.
Gentagelsesrate
Tidsramme: op til 2 år
Der vil blive udført klinisk undersøgelse. Ingen ultralyd, medmindre tvivl om gentagelse.
op til 2 år
Smertevurdering
Tidsramme: inden for 2 uger før operationen, efter 4 uger, efter 1 år og efter 2 år
Et spørgeskema og Visual Analog Scale (VAS) vil blive udfyldt. Patienten bliver spurgt, om han eller hun har smerter. Svar NEJ: VAS = 0, Ja: patienten bestemmer den nøjagtige VAS-score.
inden for 2 uger før operationen, efter 4 uger, efter 1 år og efter 2 år
Ubehag evaluering.
Tidsramme: Inden for 2 uger før operationen, efter 4 uger, efter 1 år og efter 2 år.
Et spørgeskema og Visual Analog Scale (VAS) vil blive udfyldt. Patienten bliver spurgt, om han eller hun har ubehag. Svar NEJ: VAS = 0, Ja: patienten bestemmer den nøjagtige VAS-score.
Inden for 2 uger før operationen, efter 4 uger, efter 1 år og efter 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Medri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Anslået)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2012/072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlebrok

Kliniske forsøg med Intraperitoneal mesh placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner