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L'essai Flamand Umbilical Nitinol Mesh, un essai multicentrique (FUN)

2 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

The Flemish Umbilical Nitinol Mesh Trial, un essai contrôlé randomisé multicentrique.

L'utilisation de treillis dans la réparation des hernies ombilicales est un étalon-or. Le meilleur emplacement du treillis reste un sujet de discussion, c'est-à-dire qu'il pourrait être placé à l'intérieur de la cavité péritonéale (treillis d'onlay intrapéritonéal ouvert) ou entre le péritoine et les couches musculaires, donc pas en contact avec les viscères (rétromusculaire ou prépéritonéal). La maille Rebound est composée de polypropylène, c'est-à-dire le tissu le plus utilisé pour les mailles, en combinaison avec un anneau mémoire en nitinol. Cet anneau permet au chirurgien de positionner le treillis plus à plat, avec moins de plis et donc une meilleure croissance tissulaire. Cela permet également de gagner du temps pour l'anesthésie du patient et la chirurgie.

Ce type de treillis (un recouvert de PTFE pour un usage intra-abdominal et un polypropylène pur pour un usage pré-péritonéal), sera utilisé dans cet essai multicentrique, pour évaluer la meilleure procédure en termes d'efficacité, de sécurité et de complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
  • hernie ombilicale primaire nécessitant une réparation chirurgicale élective
  • diamètre entre 0 et 3 cm

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé écrit
  • hernie incisionnelle au niveau de l'ombilic
  • hernie ombilicale récurrente, car ils doivent être considérés comme une hernie incisionnelle
  • chirurgie d'urgence (hernie incarcérée)
  • grossesse
  • non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement du treillis intrapéritonéal
Placement du filet à l'intérieur de la cavité péritonéale
Procédure: Placement de filet intrapéritonéal
Placement du filet à l'intérieur de la cavité péritonéale.
Comparateur actif: Placement du treillis prépéritonéal
Placement du maillage entre le péritoine et la couche musculaire.
Procédure: Placement du treillis prépéritonéal
Placement du maillage entre le péritoine et la couche musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement entre le placement du filet prépéritonéal et le placement du filet intrapéritonéal.
Délai: Durée totale de l'opération avec une moyenne prévue d'environ 45 minutes.
L'enregistrement horaire du temps opératoire sera extrait des dossiers électroniques des patients de l'hôpital.
Durée totale de l'opération avec une moyenne prévue d'environ 45 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications de la morbidité des plaies chirurgicales.
Délai: Jusqu'à 1 an.
Jusqu'à 1 an.
Taux de récurrence
Délai: jusqu'à 2 ans
Un examen clinique sera effectué. Pas d'échographie, sauf doute de récidive.
jusqu'à 2 ans
Évaluation de la douleur
Délai: dans les 2 semaines précédant la chirurgie, après 4 semaines, après 1 an et après 2 ans
Un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA) seront remplis. On demande au patient s'il a mal. Réponse NON : EVA = 0, Oui : le patient déterminera le score EVA exact.
dans les 2 semaines précédant la chirurgie, après 4 semaines, après 1 an et après 2 ans
Évaluation de l'inconfort.
Délai: Dans les 2 semaines précédant la chirurgie, après 4 semaines, après 1 an et après 2 ans.
Un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA) seront remplis. On demande au patient s'il ressent une gêne. Réponse NON : EVA = 0, Oui : le patient déterminera le score EVA exact.
Dans les 2 semaines précédant la chirurgie, après 4 semaines, après 1 an et après 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Medri

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimé)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2012/072

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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