Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фламандской пупочной нитиноловой сетки, многоцентровое испытание (FUN)

31 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Испытание фламандской пупочной нитиноловой сетки, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Использование сетки при пластике пупочных грыж является золотым стандартом. Вопрос о наилучшем расположении сетки остается предметом обсуждения, т. е. ее можно разместить внутри брюшной полости (открытая внутрибрюшинная сетка-накладка) или между брюшиной и мышечными слоями, чтобы не соприкасаться с внутренними органами (ретромускулярно или предбрюшинно). Сетка Rebound состоит из полипропилена, т.е. наиболее часто используемой ткани для сеток, в сочетании с нитиноловым кольцом с эффектом памяти. Это кольцо позволяет хирургу расположить сетку более плоско, с меньшим количеством складок и, следовательно, с лучшим врастанием тканей. Это также экономит время как на анестезию пациента, так и на операцию.

Этот тип сетки (одна с покрытием из ПТФЭ для интраабдоминального применения и одна из чистого полипропилена для предбрюшинного применения) будет использоваться в этом многоцентровом исследовании для оценки наилучшей процедуры с точки зрения эффективности, безопасности и послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalst, Бельгия, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие пациента или его законного представителя
  • первичная пупочная грыжа, требующая плановой хирургической коррекции
  • диаметр от 0 до 3 см

Критерий исключения:

  • нет письменного информированного согласия
  • послеоперационная грыжа на уровне пупка
  • рецидивирующая пупочная грыжа, так как их следует считать послеоперационной грыжей
  • экстренная хирургия (ущемленная грыжа)
  • беременность
  • несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Установка внутрибрюшинной сетки
Размещение сетки внутри брюшной полости
Размещение сетки в брюшной полости.
Активный компаратор: Установка предбрюшинной сетки
Размещение сетки между брюшиной и мышечным слоем.
Размещение сетки между брюшиной и мышечным слоем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции между предбрюшинным размещением сетки и внутрибрюшинным размещением сетки.
Временное ограничение: Общая продолжительность операции с ожидаемым средним значением около 45 минут.
Регистрация времени работы будет извлечена из электронных карт пациентов больницы.
Общая продолжительность операции с ожидаемым средним значением около 45 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений хирургической раны.
Временное ограничение: До 1 года.
До 1 года.
Частота повторения
Временное ограничение: до 2 лет
Будет проведено клиническое обследование. Нет УЗИ, если нет сомнений в рецидиве.
до 2 лет
Оценка боли
Временное ограничение: за 2 недели до операции, через 4 недели, через 1 год и через 2 года
Будет заполнена анкета и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Пациента спрашивают, испытывает ли он боль. Ответ НЕТ: ВАШ = 0, Да: пациент сам определит точную оценку по ВАШ.
за 2 недели до операции, через 4 недели, через 1 год и через 2 года
Оценка дискомфорта.
Временное ограничение: За 2 недели до операции, через 4 недели, через 1 год и через 2 года.
Будет заполнена анкета и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Пациента спрашивают, есть ли у него дискомфорт. Ответ НЕТ: ВАШ = 0, Да: пациент сам определит точную оценку по ВАШ.
За 2 недели до операции, через 4 недели, через 1 год и через 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2012/072

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрибрюшинное размещение сетки

Подписаться