- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01543789
Испытание фламандской пупочной нитиноловой сетки, многоцентровое испытание (FUN)
Испытание фламандской пупочной нитиноловой сетки, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Использование сетки при пластике пупочных грыж является золотым стандартом. Вопрос о наилучшем расположении сетки остается предметом обсуждения, т. е. ее можно разместить внутри брюшной полости (открытая внутрибрюшинная сетка-накладка) или между брюшиной и мышечными слоями, чтобы не соприкасаться с внутренними органами (ретромускулярно или предбрюшинно). Сетка Rebound состоит из полипропилена, т.е. наиболее часто используемой ткани для сеток, в сочетании с нитиноловым кольцом с эффектом памяти. Это кольцо позволяет хирургу расположить сетку более плоско, с меньшим количеством складок и, следовательно, с лучшим врастанием тканей. Это также экономит время как на анестезию пациента, так и на операцию.
Этот тип сетки (одна с покрытием из ПТФЭ для интраабдоминального применения и одна из чистого полипропилена для предбрюшинного применения) будет использоваться в этом многоцентровом исследовании для оценки наилучшей процедуры с точки зрения эффективности, безопасности и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- ASZ Aalst
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие пациента или его законного представителя
- первичная пупочная грыжа, требующая плановой хирургической коррекции
- диаметр от 0 до 3 см
Критерий исключения:
- нет письменного информированного согласия
- послеоперационная грыжа на уровне пупка
- рецидивирующая пупочная грыжа, так как их следует считать послеоперационной грыжей
- экстренная хирургия (ущемленная грыжа)
- беременность
- несоблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Установка внутрибрюшинной сетки
Размещение сетки внутри брюшной полости
|
Размещение сетки в брюшной полости.
|
Активный компаратор: Установка предбрюшинной сетки
Размещение сетки между брюшиной и мышечным слоем.
|
Размещение сетки между брюшиной и мышечным слоем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время операции между предбрюшинным размещением сетки и внутрибрюшинным размещением сетки.
Временное ограничение: Общая продолжительность операции с ожидаемым средним значением около 45 минут.
|
Регистрация времени работы будет извлечена из электронных карт пациентов больницы.
|
Общая продолжительность операции с ожидаемым средним значением около 45 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений хирургической раны.
Временное ограничение: До 1 года.
|
До 1 года.
|
|
Частота повторения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Будет проведено клиническое обследование.
Нет УЗИ, если нет сомнений в рецидиве.
|
до 2 лет
|
Оценка боли
Временное ограничение: за 2 недели до операции, через 4 недели, через 1 год и через 2 года
|
Будет заполнена анкета и визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Пациента спрашивают, испытывает ли он боль.
Ответ НЕТ: ВАШ = 0, Да: пациент сам определит точную оценку по ВАШ.
|
за 2 недели до операции, через 4 недели, через 1 год и через 2 года
|
Оценка дискомфорта.
Временное ограничение: За 2 недели до операции, через 4 недели, через 1 год и через 2 года.
|
Будет заполнена анкета и визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Пациента спрашивают, есть ли у него дискомфорт.
Ответ НЕТ: ВАШ = 0, Да: пациент сам определит точную оценку по ВАШ.
|
За 2 недели до операции, через 4 недели, через 1 год и через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2012/072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрибрюшинное размещение сетки
-
Medline IndustriesЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйПупочная грыжаШвеция
-
Boston UniversityЗапись по приглашению
-
Services Hospital, LahoreЗавершенныйГерниопластика с сеткой Onlay против герниопластики с сеткой Sublay для пластики околопупочной грыжиПарапупочная грыжаПакистан
-
Cantonal Hospital of St. GallenПрекращеноАневризма брюшной аортыШвейцария
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Рекрутинг
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordРекрутингОжирение | Неосложненная вентральная послеоперационная грыжаИталия
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Hams Hamed AbdelrahmanЗавершенныйПотеря альвеолярной костиЕгипет