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Die flämische Nabelschnur-Nitinol-Netzstudie, eine multizentrische Studie (FUN)

2. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die flämische Nabelschnur-Nitinol-Netzstudie, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Einsatz von Netzen bei der Reparatur von Nabelhernien ist ein Goldstandard. Die beste Position des Netzes bleibt umstritten, d. h. es könnte innerhalb der Bauchhöhle (offenes intraperitoneales Onlay-Netz) oder zwischen dem Peritoneum und den Muskelschichten platziert werden, also nicht in Kontakt mit den Eingeweiden (retromuskulär oder präperitoneal). Das Rebound-Netz besteht aus Polypropylen, dem am häufigsten verwendeten Gewebe für Netze, in Kombination mit einem Nitinol-Memory-Ring. Dieser Ring ermöglicht es dem Chirurgen, das Netz flacher zu positionieren, wodurch weniger Falten entstehen und das Gewebe besser einwachsen kann. Es spart außerdem Zeit sowohl bei der Anästhesie des Patienten als auch bei der Operation.

Diese Art von Netz (eines mit PTFE beschichtet für den intraabdominalen Einsatz und eins mit reinem Polypropylen für den präperitonealen Einsatz) wird in dieser multizentrischen Studie verwendet, um das beste Verfahren im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und postoperative Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Primärer Nabelbruch, der eine elektive chirurgische Reparatur erfordert
  • Durchmesser zwischen 0 und 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Narbenhernie auf Höhe des Nabels
  • wiederkehrende Nabelhernien, da sie als Narbenhernie betrachtet werden müssen
  • Notoperation (eingeklemmter Leistenbruch)
  • Schwangerschaft
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraperitoneale Netzplatzierung
Platzierung des Netzes in der Bauchhöhle
Verfahren: Intraperitoneale Netzplatzierung
Platzierung des Netzes in der Bauchhöhle.
Aktiver Komparator: Präperitoneale Netzplatzierung
Netzplatzierung zwischen Peritoneum und Muskelschicht.
Verfahren: Präperitoneale Netzplatzierung
Netzplatzierung zwischen Peritoneum und Muskelschicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit zwischen präperitonealer Netzplatzierung und intraperitonealer Netzplatzierung.
Zeitfenster: Gesamtdauer der Operation mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von ca. 45 Minuten.
Die Zeiterfassung der Operationszeit wird aus den elektronischen Patientenakten des Krankenhauses extrahiert.
Gesamtdauer der Operation mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von ca. 45 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate der chirurgischen Wundmorbidität.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Bis zu 1 Jahr.
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. Kein Ultraschall, es sei denn, es bestehen Zweifel an einem erneuten Auftreten.
bis zu 2 Jahre
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Operation, nach 4 Wochen, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
Ein Fragebogen und eine visuelle Analogskala (VAS) werden ausgefüllt. Der Patient wird gefragt, ob er Schmerzen hat. Antwort NEIN: VAS = 0, Ja: Der Patient bestimmt den genauen VAS-Score.
innerhalb von 2 Wochen vor der Operation, nach 4 Wochen, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
Unbehagensbewertung.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der Operation, nach 4 Wochen, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren.
Ein Fragebogen und eine visuelle Analogskala (VAS) werden ausgefüllt. Der Patient wird gefragt, ob er Beschwerden hat. Antwort NEIN: VAS = 0, Ja: Der Patient bestimmt den genauen VAS-Wert.
Innerhalb von 2 Wochen vor der Operation, nach 4 Wochen, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Medri

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Berrevoet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2012/072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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